Regulação do sector farmacêutico em Cabo Verde: o desafio da criação de uma agência de regulação

• Author(s): Reis, Carla Djamila Monteiro
• Date: 2010
• Persistent ID: http://hdl.handle.net/10451/2652
• Origin: Repositório da Universidade de Lisboa
• Subject(s): Teses de mestrado
• Document Type: Master thesis
• Language: Portuguese
• Advisor(s): Gaspar, Rogério Paulo Pinto de Sá, 1961-
• Contributor(s): Repositório da Universidade de Lisboa

Description

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2010

O medicamento é uma tecnologia cuja importância é indiscutível seja para a saúde, como enquanto factor económico de crescimento e desenvolvimento. A sua regulação está fundamentada acrescidos os factores da sua essencialidade, da assimetria de informação, da cadeia de intermediários, dos interesses financeiros, dos requisitos para a demonstração de eficácia e segurança e as normas para promover a sua utilização eficiente. O Estado tem diversas abordagens possíveis para a regulação farmacêutica que implica sempre a existência de uma estrutura orgânica que assuma as atribuições de forma eficaz e eficiente. Este trabalho discute o modelo de regulação farmacêutica para as condições específicas de Cabo Verde usando como linhas de pesquisa (1) o enquadramento geral da prática de regulação a nível internacional, as recomendações da OMS e os países de referência no âmbito da Comunidade dos Países de Língua Oficial Portuguesa para procurar caracterizar esse processo, identificar as diferenças entre a regulação implementada em países mais desenvolvidos e os países em desenvolvimento e decidir se as agências de regulação podem ser vistas como uma transferência de tecnologia de gestão; (2) o modelo de institucionalização da regulação farmacêutica previsto para Cabo Verde e aquele que foi na prática implementado, com ênfase nas competências, estratégia de intervenção e constrangimentos, para por fim (3) proceder-se à elaboração de uma apreciação crítica, sob o pano de fundo da harmonização técnica e normativa, retomando as recomendações da OMS, a prática internacional neste contexto, corporizada pelos casos da experiência no Brasil e em Portugal e o modelo conceptualizado, relacionando as disparidades com os constrangimentos identificados. Feita a apreciação crítica propõe-se um novo modelo de regulação fazendo referência à revisão dos estatutos da autoridade reguladora e a alterações do figurino institucional.

Medicines are a technology whose importance is undeniable as for health, as such a driver of economic growth and development. The need for regulation is based in several factors as its essentiality, the information asymmetry, the chain of intermediaries, the financial interests, the requirements for demonstration of efficacy and safety standards and the need to promote its efficient use. Each country has several possible approaches for pharmaceutical regulation but always implies the existence of an organizational structure which performs the tasks effectively and efficiently. This paper discusses the pharmaceutical model of regulation for the specific conditions of Cape Verde using the following lines of research (1) the international general framework of regulation practice, the recommendations of WHO and the reference countries within the Community of Portuguese Speaking Countries to characterize the process, identify the differences between the regulation implemented in most developed countries and developing countries and decide whether the regulatory agencies can be viewed as management technology that can be transferred, (2) the model for institutionalization of pharmaceutical regulation conceived for Cape Verde and the one that was implemented in practice, with emphasis on attributions, intervention strategy and constraints, to finally (3) proceed to the elaboration of a critical assessment, under the background of the technical and normative harmonization and returning to the WHO recommendations, the international practice in this context, embodied by the cases of the experience in Brazil and Portugal and model conceptualized by relating the differences with the constraints identified. To conclude the critical assessment a new model of regulation is proposed with reference to the revision of the statutes of the regulatory authority and changes in the institutional model.