Contributo para normalização da actividade regulamentar na Indústria Farmacêutica: proposta de norma para sistema de gestão da qualidade e sua aplicabilidade

• Author(s): Santos, Madalena Maria Casanova
• Date: 2010
• Persistent ID: http://hdl.handle.net/10451/2653
• Origin: Repositório da Universidade de Lisboa
• Subject(s): Teses de mestrado
• Document Type: Master thesis
• Language: Portuguese
• Advisor(s): Gaspar, Rogério Paulo Pinto de Sá, 1961-
• Contributor(s): Repositório da Universidade de Lisboa

Description

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2010

O quadro legislativo e regulamentar na área do medicamento tem sofrido uma evolução acelerada e uma crescente complexidade num contexto de harmonização e globalização, surgindo, na indústria farmacêutica, a necessidade de adoptar sistemas de gestão da qualidade flexíveis, capazes de enquadrar procedimentos em permanente mudança. É neste âmbito, que surgiu esta dissertação de mestrado, onde se pretende propor um corpo de princípios e requisitos capazes de constituir uma proposta de Norma de Boas Práticas Regulamentares que enquadre procedimentos em permanente mudança, de acordo com o princípio da melhoria contínua dos sistemas de gestão da qualidade, descrito nas Normas ISO 9001 e ISO 9004. A elaboração da proposta de Norma de Boas Práticas Regulamentares incorporou princípios e requisitos da legislação e regulamentação aplicáveis às actividades de regulação e avaliação do medicamento e princípios e requisitos dos sistemas de gestão da qualidade modernos. A conjugação dos princípios e requisitos dos sistemas de gestão da qualidade modernos, como a abordagem por processos, satisfação do cliente e parceiros, auditorias, acções correctivas e preventivas e melhoria contínua, aliados a uma abordagem baseada na ciência e na gestão de risco, devem permitir suportar as constantes alterações no ambiente regulamentar do medicamento e melhorar a consistência e integração das actividades de regulação e avaliação ao longo do ciclo do medicamento. A proposta de Norma de Boas Práticas Regulamentares apresentada foi sujeita a uma “validação” qualitativa realizada através de um questionário, junto de profissionais que trabalham na área das actividades de regulação e avaliação do medicamento. A opinião dos profissionais que responderam ao questionário permitiu “validar”, na sua totalidade, a Norma de Boas Práticas Regulamentares. Em termos futuros a Norma de Boas Práticas Regulamentares servirá como referencial para a implementação de sistemas de gestão da qualidade que enquadrem as Boas Práticas Regulamentares. Esta Norma foi concebida de forma a ser compatível com outros referenciais aplicáveis à área da qualidade e às áreas das actividades de regulação e avaliação do medicamento.

The legislative and regulatory framework in the area of medicines has been suffering a rather accelerated evolution and an increasing complexity within a context of harmonization and globalization, which led the pharmaceutical industry to adopt flexible Quality Management Systems, able to include procedures which are changing over time. This master dissertation came up within this scope, aiming to propose a set of principles which will constitute a proposal for a Good Regulatory Practices including procedures which are changing over time, according to the continuous process improvement of the quality management systems, described in ISO-9001 and ISO-9004 standards. The elaboration of the Good Regulatory Practices’s proposal involved legislation and regulatory principles and requirements which are applicable to the regulatory and evaluation of medicinal products activities as well as principles and requirements of modern quality management systems. A conjunction of the principles and requirements of modern quality management systems, such as the processes approach, customer and partner’s satisfaction, audits, corrective and preventive actions and continuous improvement, together with a science based approach, should enable the facing of constant changes in the regulatory medicine’s environment and the improvement of the consistence and integration of the regulatory and assessment activities during the product life cycle. The present Good Regulatory Practices’s proposal has been subject to qualitative “validation” performed through a questionnaire, near professionals working in the area of regulation and evaluation of medicines. The opinions of the professionals who answered to the questionnaire have contributed for the fully “validation” of the Good Regulatory Practices. In future terms, the Good Regulatory Practices will be a referential for the implementation of quality management systems which include Good Regulatory Practices. These Practices has been conceived so that it will be compatible with other applicable referential in the areas of quality and regulation and evaluation of medicines.