Autor(es): Mendes, Fernanda Maria Martins
Data: 2008
Identificador Persistente: http://hdl.handle.net/10451/221
Origem: Repositório da Universidade de Lisboa
Assunto(s): Avaliação de medicamentos; Regulação de medicamentos; União Europeia; Teses de mestrado - 2008
Tese de mestrado em Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde apresentada à Universidade de Lisboa através da Faculdade de Farmácia, 2008
Em 2004, oito países da Europa central e de Leste e dois países mediterrânicos foram protagonistas do maior alargamento da União europeia efectuado até hoje. O presente estudo visa compreender e identificar os factores determinantes na evolução dos sistemas regulamentares na área do medicamento dos dez novos Estados-Membros, particularmente nas áreas do aquis communautaire e da estrutura das agências, tendo como pano de fundo o processo de adesão à União Europeia. A amostra deste estudo foi constituída por personalidades nacionais e internacionais que estiveram de alguma forma ligadas ao processo de adesão dos dez Estados-Membros à União Europeia. A metodologia utilizada foi a elaboração de entrevistas a personalidades nacionais com o objectivo de preparação dos questionários enviados às várias personalidades internacionais. As respostas obtidas foram objecto de uma análise qualitativa.Os resultados decorrentes deste estudo revelam que nas áreas referentes à implementação da legislação europeia na área de avaliação de medicamentos e o consequente impacto na estrutura das agências decorreu sem grandes problemas. As áreas mais problemáticas foram as que se enquadram no acesso aos medicamentos. A protecção da propriedade industrial carece ainda de implementação de legislação comunitária provocando desarmonias na União Europeia.
In 2004, eight countries of central and eastern Europe and two Mediterranean countries were protagonists of the biggest enlargement of the European Union ever done. The present study aims to understand and to identify the determinant factors in the evolution of the regulatory systems in the medicinal products area of the ten new Member-states, particularly in the areas of the aquis communautaire and the agencies' structure, taking as a background the European Union accession process. The sample of this study was constituted by national and international personalities who were in, some way, linked to the accession process of the ten new Member-states to the European Union. The methodology used was the preparation of interviews to national personalities aiming the preparation of the questionnaires sent to the international personalities. The answers obtained undergone a qualitative analysis.The results obtained from this study show that the areas regarding the implementation of the European legislation in the context of the medicinal products evaluation and the consequent impact in the agencies' structure, passed without great problems. The most problematic areas were those that are related with the access to the medicines. The industrial property protection still lacks implementation of the European legislation causing disharmonies in the European Union.
