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Dosing the active ingredient in pharmaceutical powder mixtures using near-infrared spectroscopy (NIRS)

Author(s): Canelas, Ana Rita de Paiva

Date: 2014

Persistent ID: http://hdl.handle.net/10451/17843

Origin: Repositório da Universidade de Lisboa

Subject(s): NIR Spectroscopy; API in blends quantification method; Raw materials identification; Pharmaceutical Industry; PLS models; Teses de mestrado - 2014


Description

O primeiro objectivo desta tese foi o desenvolvimento de um método de quantificação por espectroscopia de infravermelho próximo de modo a optimizar um processo de fabrico da OM Pharma numa fase crítica de produção: fase final da mistura. Em seguida avaliou-se a aplicabilidade do mesmo tipo de estratégia ao controlo (identificação, qualificação e quantificação) de outros pontos críticos do processo. A necessidade da implementação desta metodologia incide no facto de a este processo estar associado um volume de trabalho significativo de trabalho do Controlo de Qualidade. O modelo de quantificação desenvolvido permite a determinação do parâmetro de qualidade crítico do processo de fabrico do produto: a conformidade do teor em API na mistura; após a verificação da conformidade processo produtivo evolui para outra fase – produto final. A aplicação desta técnica desenvolvida permite, em rotina, a redução do tempo despendido em análise pelo Controlo de Qualidade. O modelo obtido foi validado de acordo com as Guidelines em vigor. Um segundo objectivo, foi o de generalizar a aprendizagem anterior e desenvolver uma biblioteca para diversas matérias-primas (princípios activos farmacêuticos) que permitisse a sua identificação e no futuro possivelmente a sua qualificação; esta necessidade surge devido à elevada quantidade de lotes de matériaprima recepcionada periodicamente na OM Pharma. A criação da biblioteca consiste no desenvolvimento de um método que permita identificar o princípio activo referido no modelo de quantificação, o que acarreta a construção de uma Biblioteca de Princípios Activos (API) obtida pela aquisição de espectros NIR de todos os API´s da OM Pharma. A biblioteca desenvolvida foi sujeita a validação interna e externa de acordo com os requisitos das Guidelines em vigor. Concluiu-se que a espectroscopia de infravermelho próximo é um método preciso e benéfico para a análise e controlo de qualidade no controlo da fase final de produção e na identificação de matérias-primas na Indústria Farmacêutica. Associada à utilização desta técnica, o aumento da produtividade através da redução do tempo de análise e, consequentemente, a redução dos custos operativos é sem dúvida um factor muito positivo.

The first goal of this thesis was the development of a near infrared quantification method in order to optimize the mixing process in OM Pharma’s production phase, followed by the application of this method in controlling other critical processes such as identification, qualification and quantification. The fact that this process is associated with a significant part in Quality Control’s work volume justified the implementation of this methodology. The developed quantification PLS model allows the determination of a product manufacturing process critical quality parameter: the compliance of the API content; after checking this production phase conformity, the process evolves into another phase - final product. The application of this technique allows the reduction of the spent time on routine analysis. The model was validated according to the guidelines. A second goal consisted in developing a library allowing to identify several raw materials (pharmaceutical active ingredients) and in the future it’s possible qualification. This need arose due to the high amount of raw material batches periodically received in OM Pharma. The library development is based on a method developed for identification of the active principle in said quantization model which leads to the construction of a library of active ingredients (API) obtained by the acquisition of NIR spectrum. The developed library was subjected to internal and external validation according to the requirements of the Guidelines in effect. The near infrared spectroscopy method proved itself as an accurate and beneficial method for the analysis and quality control in controlling the final stages of production and raw materials identification in the pharmaceutical industry. Associated to the use of this technique, increased productivity by reducing the analysis time and, consequently, the reduction of operating costs is without a doubt very positive.

Tese de mestrado, Engenharia Farmacêutica, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014

Document Type Master thesis
Language English
Advisor(s) Menezes, José Monteiro Cardoso; Moreira, Nuno
Contributor(s) Canelas, Ana Rita de Paiva
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