Estudo comparativo de formulações de comprimidos preparadas em misturador de baixo cisalhamento (planetário) e em misturador de alto cisalhamento (intensivo)

• Author(s): Marcia Kimie Ishibashi
• Date: 2004
• Origin: Oasisbr
• Document Type: Master thesis
• Language: Portuguese

Description

O objetivo deste estudo foi comparar as características dos granulados e comprimidos resultantes produzidos pelo processo de granulação úmida em um misturador de baixo cisalhamento (planetário) e em um misturador de alto cisalhamento (intensivo), visando avaliar os possíveis impactos quando de uma transferência de equipamento. Para isso, um grupo de quatro produtos com formulação qualitativa básica incluindo lactose e amido de milho como diluentes, Povidone 29 — 32 como aglutinante, dióxido de silício como agente auxiliar de lubrificação e estearato de magnésio como lubrificante, foram produzidos em escala industrial em misturador planetário e em misturador intensivo e as características de perfil granulométrico, densidade aparente e perda por secagem do granulado obtido, assim como peso médio, dureza, espessura e diâmetro, friabilidade, desintegração e dissolução dos comprimidos resultantes, foram analisados e comparados. Os resultados indicam que, com a transferência da fabricação do granulado de misturador planetário para intensivo, para os produtos estudados, há uma mudança na distribuição granulométrica dando origem a grânulos maiores e mais densos no misturador intensivo, porém as características dos comprimidos resultantes se mantiveram inalteradas, exceto para a espessura (devido à maior densidade dos grânulos preparados no misturador intensivo), sendo que para o teste de dissolução, importante indicativo da manutenção das propriedades biológicas dos comprimidos, os resultados para misturador intensivo foram considerados equivalentes aos de misturador planetário.

The aim of this study was to make a comparison of the characteristics of the granulate and resulting tablets produced by wet granulation performed in a low shear mixer (planetary mixer) and a high shear mixer (intensive mixer) in order to evaluate the possible impacts when a transference of equipment is considered. With this purpose, a group of four products with similar qualitative basic formulation including lactose and maize starch as diluents, Povidone 29 — 32 as binder, silicic acid colloidal as glidant and magnesium stearate as lubricant, were produced in industrial scale in a planetary mixer and in an intensive mixer, and the characteristics of granulometric profile, bulk density and loss on drying of the granulate, as well as the average weight, hardness, thickness and diameter, friability, disintegration and dissolution of the tablets, were analysed and compared. The results indicated that, with the equipment change in the manufacturing of the granulate, for the studied products, there is a change in the granulometric distribution, originating bigger and denser granules in the intensive mixer, however, the characteristics of the tablets remained unaltered, except for the thickness (due to the higher density of the granules manufactured in the intensive mixer), and, in relation to the dissolution test, an important indicative of maintenance of the biological properties of the tablets, the results for intensive mixer were considered equivalent to the ones observed for the planetary mixer.