Monitorização de reações adversas de novos anticoagulantes orais através de um sistema de farmacovigilância ativa implementado nos Serviços Farmacêuticos do CHCB

• Author(s): Pereira, Filipa Ferreira
• Date: 2013
• Persistent ID: http://hdl.handle.net/10400.6/3139
• Origin: uBibliorum
• Subject(s): Antivitamínicos K; Farmacovigilância; Reações Adversas Medicamentosas (RAM); Tromboembolismo venoso
• Document Type: Master thesis
• Language: Portuguese
• Advisor(s): Fonseca, Maria Olímpia Cardoso Ferreira da; Freire, Maria Idalina Marques
• Contributor(s): uBibliorum

Description

Este trabalho encontra-se dividido em duas partes distintas, sendo que a primeira incide sobre a vertente de investigação desenvolvida e a segunda sobre o relatório de estágio efetuado em farmácia comunitária. O primeiro capítulo do relatório relacionado com a vertente de Investigação pretende descrever o projeto intitulado em: “Monitorização de Reações Adversas de novos anticoagulantes orais através de um sistema de Farmacovigilância Ativa implementado nos serviços Farmacêuticos do CHCB”. Face às limitações dos antivitamínicos K, resultantes do seu lento início de ação e, sobretudo, das múltiplas interações com fármacos e alimentos e risco de potenciais complicações hemorrágicas, a investigação farmacológica centra-se atualmente no desenvolvimento de novas moléculas inibidoras do sistema de coagulação (trombina e fator Xa). Estas novas moléculas apresentam um padrão farmacodinâmico e farmacocinético previsível. Os anticoagulantes orais estudados (Dabigatrano e Rivaroxabano) foram recentemente investigados em ensaios clínicos de fase III com o objetivo de provar se realmente preenchem as expectativas de um anticoagulante ideal, no que diz respeito a um perfil de eficácia/segurança mais favorável, sem a necessidade de controlo da coagulação, melhorando, desta forma, a qualidade de vida dos pacientes. No entanto, ainda existem muitas questões da vida real por responder e alguns aspetos da prática clinica como a segurança do tratamento a longo prazo, ausência de antídoto, custo-eficácia na realidade, aplicabilidade em doentes com FA e TEV que permanecem por resolver. Embora algumas RAM sejam menores, resolvendo-se sem sequelas, outras como hemorragias intracranianas ou fatais podem causar incapacidade permanente ou morte, sendo uma causa significativa de morbilidade e mortalidade, contribuindo para a incidência de efeitos adversos, resultando em custos de saúde aumentados. A eficácia e segurança a longo-prazo destes novos fármacos também ainda não são conhecidas, pelo que são necessários estudos adicionais. A investigação desenvolvida neste trabalho visa monitorizar as reações adversas dos novos anticoagulantes orais e através da implementação de métodos de Farmacovigilância ativa é possível promover a detecção e sua caracterização. Pretende-se prevenir ou reduzir a probabilidade de ocorrência de RAM associada à exposição ao medicamento, e no caso de ocorrer, minimizar a sua gravidade. Esta monitorização contínua da segurança dos medicamentos na fase pós-comercialização, é essencial para assegurar um balanço benefíciorisco aceitável.

This study is divided into two differente parts, the first part focuses on the investigational dimension devoloped and the second part on the internship report in a community pharmacy. The first chapter of the study related to the investigational dimension intends to describe the project entitled: “Supervision of Adversed Reactions of new oral anticoagulants through an active pharmavigilance system inplemented in the pharmacist services at CHCB”. Concerning the limitations of antivitamines K, resultant of it's slow beginning action and, mainly, of multiple interations with pharmaceuticals and foodstuffs, and the risk of potencial hemorrhaging complications, the pharmacological investigation concentrates today on the developement of new inhibitoral molecules of the coagulation system (trombina and Xa factor). These new molecules present a predictable pharmodynamic and pharmokinetic pattern. The studied oral anticoagulantes (Dabigatrano e Rivaroxabano) were recently investigated in clinical tests of fase III with the purpose to prove if they really fulfill the expectations of an anticoagulante ideal, concerning the more advantageous efficacy/security profile, without the need of coagulation controle, improving, this way, the patients' quality of life. However, there still exists many real life issues without answers and some praticle clinical aspects such as the security of long term treatment, antidote absence, costeffectiveness in reality, applicability in patients with FA e TEV which remain to be resolved. Although some RAM are minor, resolved without repercussions, others such as intracranial hemorrhage or fatal hemorrhages may cause permanent incapacity or death, being a significant cause of morbidity and mortality, contributing for the incidence of adverse effects, resulting in increasing health costs. The long-run efficacy and security of these new pharmaceuticals are not yet known, therefor it is necessary aditional studies. The investigation developed in this study aims the supervision of adversed reactions of new oral anticoagulantes and through the implementation of active pharmovigilance methods it is possible to promote it's detection and characterisation. We intend to prevent or reduce the probability of RAM incidents associated to medicament exposition, and in case it occurs, to minimize it's seriousness. This continuous supervision of medicament security in the postmarketing fase, is essential to assure an acceptible benefit-risk balance. The second chapter of the study has the purpose to describe the activities developed and the experience aquired during the internship in a community pharmacy, highlighting it's functioning and the role of the pharmacist in this area. This internship happened in Farmácia Diamantino, in Fundão, between february and june 2013.