Autor(es): Pedro, Nádia Isabel Valente
Data: 2015
Identificador Persistente: http://hdl.handle.net/10362/15880
Origem: Repositório Institucional da UNL
Assunto(s): Validação de limpeza; FLP; HPLC; SA.; Domínio/Área Científica::Engenharia e Tecnologia::Engenharia Química
A utilização de equipamentos multiproduto é uma prática bastante comum em indústria farmacêutica. No entanto, a esta prática podem associar-se riscos de transferência de contaminantes sendo de extrema importância garantir a eficácia dos procedimentos de limpeza estabelecidos. Esta dissertação tem como objetivo a validação de limpeza dos equipamentos do setor das Formas Líquidas e Pastosas (FLP), dos Laboratórios Atral, SA por forma a evidenciar a eficácia e eficiência destes procedimentos na remoção de substâncias ativas (SA), excipientes e agentes de limpeza (tipos de contaminantes). Tendo em conta a diversidade de produtos e equipamentos do setor, recorreu-se a uma análise de risco para identificação de equipamentos e produtos pior-caso. A partir desta análise será também possível identificar os resíduos de substância ativa a procurar após higienização de um determinado equipamento. Para tal, foi necessário estabelecer e validar métodos de análise em HPLC (High Performance Liquid Chromatography) capazes de identificar e quantificar os resíduos das SAs em questão. A baixa frequência de produção de alguns dos produtos pior-caso impossibilitou o terminar dos estudos de validação de limpeza para o agitador de hélice e equipamentos de produção de cremes. O desenvolvimento destes procedimentos permitirá identificar potenciais riscos anteriormente desconhecidos, bem como a recolha e elaboração de documentos comprovativos da capacidade e adequabilidade dos procedimentos de limpeza aplicados.
