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Biologicals and biosimilars: safety issues in Europe

Portela, Maria da Conceição; Sinogas, Carlos; Almeida, Fernando; Baptista-Leite, Ricardo; Castro-Caldas, Alexandre

ABSTRACT Introduction: Medicinal products of a biological origin are approved by the EMA at a centralized level. However, there is no harmonization about their use in Europe. The current regulation referring to the safety of biological medicinal products and biosimilars in Europe has been identified. The safety associated with medicinal products of a biological origin is assured by the pharmacovigilance system,...

Data: 2020   |   Origem: Repositório Científico da Universidade de Évora
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