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Problems underlying the question of clinical evidence in medical device performance have been the subject of critical review in several reference journals of the medical field. And yet, the demand for higher methodological studies is increasing, considering that they will determine, on a first phase, the market authorization of the device and, on a second phase, its adoption within a health system scheme based on its added therapeutic value in comparison with alternative therapeutic methods, a core component of the Health Technology Assessment process.This paper tries to identify some of the most frequently mentioned shortcomings in the scientific literature regarding the production of clinical evidence regarding the benefits of using a certain medical device, and some of the new strategies that are being considered as possible solutions for such constraints.    

Os problemas ligados à obtenção de evidência clínica do desempenho de um dispositivo médico têm sido objeto de revisão crítica em diversas publicações de referência da área médica. E, no entanto, é cada vez maior a exigência de rigor metodológico desses mesmos estudos, uma vez que, numa primeira fase, determinarão a possibilidade de autorização de comercialização de um determinado dispositivo e, numa segunda fase, a sua adoção por um sistema de saúde com base no seu valor terapêutico acrescentado (VTA) face a métodos alternativos, uma componente fundamental do processo de avaliação de tecnologias de saúde.Este artigo procura identificar algumas das dificuldades mais frequentemente referidas na literatura científica no que concerne à produção de evidência clínica dos benefícios decorrentes da utilização de um determinado dispositivo médico, bem como algumas novas estratégias em investigação enquanto possíveis soluções para as referidas limitações.