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Introdução: O tratamento ortodôntico é frequentemente prolongado, podendo comprometer a adesão dos pacientes e aumentar o risco de efeitos adversos. A fotobiomodulação tem surgido como uma estratégia não-invasiva promissora para acelerar o movimento dentário ortodôntico. Contudo, a sua aplicabilidade clínica permanece limitada devido à incerteza quanto aos parâmetros ideais de irradiação e à ausência de dispositivos intraorais otimizados. Objetivos: 1) Realizar uma prova de conceito para avaliar a segurança e aceitabilidade de um protótipo de goteira oral fototerapêutica customizada, concebida para futura aplicação durante o tratamento ortodôntico, focando-se no desempenho mecânico e ergonómico antes da integração do sistema de LEDs; 2) Propor um protocolo de produção e utilização para submissão ao INFARMED. Materiais e Métodos: Três participantes adultas, saudáveis, do sexo feminino utilizaram diariamente, durante 15 dias, uma goteira customizada em contexto domiciliário. A experiência foi registada em diários estruturados e num questionário final de aceitabilidade. As goteiras foram posteriormente recolhidas e inspecionadas. Paralelamente, foi elaborado um protocolo para futura submissão ao INFARMED. Resultados: Todas as participantes cumpriram o protocolo. Contudo, a aceitabilidade variou substancialmente, com relatos de desconforto, ativação do reflexo do vómito e interferência funcional. Não foram observadas falhas estruturais ou degradação do dispositivo. O protocolo desenvolvido integra a evidência pré-clínica e os requisitos regulamentares aplicáveis. Discussão: O dispositivo apresenta limitações relacionadas com volume excessivo e retenção passiva insuficiente, fatores que contribuíram para a instabilidade e interferência funcional durante o uso. Conclusão: Embora estruturalmente seguro e viável, o dispositivo requer melhorias ergonómicas antes da progressão para estudos clínicos com fotobiomodulação.

Introduction: Orthodontic treatment is often prolonged, which may compromise patient adherence and increase the risk of adverse effects. Photobiomodulation has emerged as a promising non-invasive strategy to accelerate orthodontic tooth movement. However, its clinical applicability remains limited due to uncertainty regarding optimal radiation parameters and the lack of optimized intraoral delivery devices. Objectives: 1) To conduct a proof-of-concept study to evaluate the safety, tolerability, and acceptability of a customized phototherapeutic oral tray prototype designed for future application during orthodontic treatment, focusing on its mechanical and ergonomic performance before LED system integration; 2) To propose a manufacturing and usage protocol for submission to INFARMED. Materials and Methods: Three healthy, adult, female participants used a customized silicone tray daily for 15 days in a home-use setting. Their experience was recorded in structured diaries and complemented by a final acceptability questionnaire. The trays were subsequently collected and inspected. In parallel, a protocol was developed for future submission to INFARMED. Results: All participants completed the protocol. However, acceptability varied substantially, with reports of discomfort, gag reflex activation, and functional interference. No structural failures or device degradation were observed. The protocol developed integrates preclinical evidence and the applicable regulatory requirements. Discussion: The device presents limitations related to excessive volume and insufficient passive retention, factors that contributed to instability and functional interference during use. Conclusion: Although structurally safe and feasible, the device requires ergonomic improvements before progressing to clinical studies involving photobiomodulation.