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O impacto das reações adversas pode afetar duas vertentes, as conseqüências da reação ao paciente e a as conseqüências econômicas e sociais causadas pelas reações. Devido a isso, após o acidente da talidomida, órgãos governamentais de todo o mundo iniciaram a regulamentação do que hoje chamamos de farmacovigilância. O presente estudo teve como objetivo identificar e conhecer a legislação brasileira sobre a farmacovigilância, ao longo dos anos. Foi realizada uma pesquisa documental, de junho a setembro de 2014, sobre as legislações pertinentes utilizando a técnica de análise de conteúdo que permitiu avaliar as seguintes variáveis: ano publicação, âmbito, tipo de norma, a quem se aplica e o que regulamenta. No Brasil as primeiras iniciativas datam da década de 1970, mas foram tentativas infrutíferas na consolidação da farmacovigilância, pois havia muitas lacunas deixadas pelas normas, além da alta incidência de subnotificação por falta de uma fiscalização adequada. Apenas aproximadamente 25 anos depois, apareceram normas mais assertivas na consolidação da farmacovigilância, com a publicação da Política Nacional de Medicamentos, a fundação da ANVISA, criação do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos, criação do projeto Rede Sentinela, inserção do Brasil como membro do Programa Internacional de Monitorização de Medicamentos da OMS em 2001, criação dos centros de vigilância sanitária estaduais e a publicação da RDC n°4 de 2009 e Portaria CVS n°5 de 2010. Estas normativas incentivavam a fiscalização, sobretudo, da segurança, qualidade e efetividade das tecnologias em saúde. Apenas em 2013 foi contemplado o paciente como protagonista no processo de uso dos medicamentos, sendo possível analisar todo o contexto envolvido nas etapas (necessidade, efetividade, segurança e adesão). Hoje, o Brasil possui normas que contemplam todos os âmbitos de saúde, além dos detentores de ...