Publicação
Decision-tree integrated in a safe-by-design context for regulatory decision-making on titanium dioxide nanomaterials
| Resumo: | Atualmente, uma grande variedade de nanomateriais são utilizados em vários sectores, como na saúde e na indústria farmacêutica. Os novos nanomateriais podem contribuir para o desenvolvimento de novos produtos e por esta razão, a sua segurança é extremamente importante ao longo do processo. Desta forma, uma perceção acrescida sobre uma “inovação responsável” tem ganho atenção por parte dos vários intervenientes envolvidos. Na avaliação toxicológica convencional, a segurança era apenas avaliada nos estados finais da cadeia de inovação sem protocolos de análise de risco harmonizados. O conceito Safe-by-design pretende incluir a avaliação da segurança nas fases iniciais de desenvolvimento de produto para reduzir potenciais riscos para a saúde humana e para o ambiente. Esta abordagem contribui para o processo de tomada de decisão por parte dos reguladores e pode ser usada em vários tipos de nanomateriais. Ao mesmo tempo, é possível reduzir os custos associados à investigação, assim como, o tempo e os esforços dos investigadores e fabricantes. O dióxido de titânio é um material inorgânico que pode existir na forma nano, TiO2 NM. Este NM tem vários tipos de aplicações e tem sido usado intensivamente em diferentes indústrias. Nos últimos anos, há cada vez mais informação relativa à sua toxicidade e potenciais danos para os seres humanos e para o ambiente. Desta maneira, tanto as autoridades nacionais como europeias têm vindo a fazer esforços para regulamentar o seu uso, limitando a utilização na indústria alimentar, e impondo novos requisitos para os produtos cosméticos e para os medicamentos. Esta dissertação tem como objetivo desenvolver uma árvore de decisão integrada no conceito Safe-by-Design e aplicada a nanomaterias de dióxido de titânio (TiO2 NM). Como tal, foram recolhidos resultados de segurança e resultados de toxicidade da literatura existente e analisados de acordo com as propriedades físico-químicas do nanomaterial. Durante este processo, encontraram-se vários desafios relacionados com os diferentes tipos de métodos e ensaios utilizados que afetam diretamente a segurança do nanomaterial. Estas variáveis foram incluídas num diagrama de Ishikawa e numa matriz de gestão de risco, criadas para este efeito, levando ao desenvolvimento de uma árvore de decisão que possa ser adotada para obter uma resolução a nível regulamentar. |
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| Autores principais: | Santos, Rita Margarida Machado dos |
| Assunto: | Safe-by-design Nanomaterial Innovation Titanium dioxide Decision tree Teses de mestrado - 2022 |
| Ano: | 2022 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso embargado |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | inglês |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Atualmente, uma grande variedade de nanomateriais são utilizados em vários sectores, como na saúde e na indústria farmacêutica. Os novos nanomateriais podem contribuir para o desenvolvimento de novos produtos e por esta razão, a sua segurança é extremamente importante ao longo do processo. Desta forma, uma perceção acrescida sobre uma “inovação responsável” tem ganho atenção por parte dos vários intervenientes envolvidos. Na avaliação toxicológica convencional, a segurança era apenas avaliada nos estados finais da cadeia de inovação sem protocolos de análise de risco harmonizados. O conceito Safe-by-design pretende incluir a avaliação da segurança nas fases iniciais de desenvolvimento de produto para reduzir potenciais riscos para a saúde humana e para o ambiente. Esta abordagem contribui para o processo de tomada de decisão por parte dos reguladores e pode ser usada em vários tipos de nanomateriais. Ao mesmo tempo, é possível reduzir os custos associados à investigação, assim como, o tempo e os esforços dos investigadores e fabricantes. O dióxido de titânio é um material inorgânico que pode existir na forma nano, TiO2 NM. Este NM tem vários tipos de aplicações e tem sido usado intensivamente em diferentes indústrias. Nos últimos anos, há cada vez mais informação relativa à sua toxicidade e potenciais danos para os seres humanos e para o ambiente. Desta maneira, tanto as autoridades nacionais como europeias têm vindo a fazer esforços para regulamentar o seu uso, limitando a utilização na indústria alimentar, e impondo novos requisitos para os produtos cosméticos e para os medicamentos. Esta dissertação tem como objetivo desenvolver uma árvore de decisão integrada no conceito Safe-by-Design e aplicada a nanomaterias de dióxido de titânio (TiO2 NM). Como tal, foram recolhidos resultados de segurança e resultados de toxicidade da literatura existente e analisados de acordo com as propriedades físico-químicas do nanomaterial. Durante este processo, encontraram-se vários desafios relacionados com os diferentes tipos de métodos e ensaios utilizados que afetam diretamente a segurança do nanomaterial. Estas variáveis foram incluídas num diagrama de Ishikawa e numa matriz de gestão de risco, criadas para este efeito, levando ao desenvolvimento de uma árvore de decisão que possa ser adotada para obter uma resolução a nível regulamentar. |
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