Enquadramento regulamentar do comércio internacional de medicamentos: o papel das autoridades reguladoras

• Author(s): Santos, Maria Margarida Freire Leitão Candeias Silva, 1975-
• Date: 2010
• Persistent ID: http://hdl.handle.net/10451/2654
• Origin: Repositório da Universidade de Lisboa
• Subject(s): Teses de mestrado
• Document Type: Master thesis
• Language: Portuguese
• Advisor(s): Gaspar, Rogério Paulo Pinto de Sá, 1961-; Ivo, Rui dos Santos
• Contributor(s): Repositório da Universidade de Lisboa

Description

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação de Medicamentos e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2010

As exigências cada vez maiores do comércio internacional dos medicamentos levam a pensar sobre qual a melhor forma de actuação das autoridades de saúde, para se conseguir atingir um melhor e eficaz controlo do mesmo. Neste sentido, é proposto um modelo de intervenção para a autoridade reguladora, no contexto do comércio internacional de medicamentos, procedendo-se à identificação e análise dos principais factores críticos. O estudo efectuado foi desenvolvido em três partes essenciais. Numa primeira fase foi realizado um enquadramento conceptual da problemática do circuito do medicamento, com uma abordagem sobre o quadro legislativo e regulamentar no sistema europeu. A partir deste estudo foram definidas as variáveis fundamentais desta dissertação, nomeadamente o circuito de distribuição dos medicamentos, a importação paralela, a venda de medicamentos através da Internet, a intervenção das autoridades reguladoras e a contrafacção. Numa segunda fase foram analisados os factores críticos identificados na primeira parte, através da elaboração de um inquérito dirigido a cerca de 500 especialistas na área do tema em discussão, com o objectivo de compreender, avaliar e interpretar as suas posições no que toca à temática, objecto do estudo realizado. Os resultados obtidos foram devidamente apresentados e discutidos. Por fim, numa terceira etapa, efectuou-se uma contextualização de todo o estudo efectuado, a partir do qual se estabeleceu um modelo de intervenção ideal para a autoridade reguladora no contexto do comércio internacional de medicamentos. A análise sintética do trabalho de campo efectuado permitiu identificar como fundamentais alguns aspectos: Existe uma necessidade de aplicar inspecções periódicas aos distribuidores, devendo ser emitidos certificados de cumprimento com as Boas Práticas de Distribuição; os distribuidores de matérias-primas devem passar a ser rigorosamente controlados; as Organizações Não Governamentais, na sua qualidade de distribuidores de medicamentos doados, devem passar a ter um enquadramento legal; devem ser tomadas medidas de maior controlo da reembalagem de medicamentos, no contexto da importação paralela; a venda de medicamentos através da Internet só deve ser permitida às farmácias licenciadas, sendo que as autoridades devem estabelecer claramente os moldes em que os sítios na Internet devem ser construídos; é urgente a criação de legislação penalizadora para infracções cometidas em sites de venda de medicamentos; as autoridades reguladoras devem dispor de mecanismos adequados para a notificação de casos de medicamentos contrafeitos; devem ser criadas bases de dados, a nível europeu, com informação sobre os distribuidores autorizados e sobre os medicamentos contrafeitos. A adopção das medidas referidas, pelas autoridades de saúde, além de outras adicionais, poderá ter como consequência um maior controlo do sector do comércio dos medicamentos, limitando a existência no mercado de medicamentos com baixos padrões de qualidade e contrariando a contrafacção. A procura de uma maior transparência, da cooperação entre os intervenientes, e a aplicação de medidas de maior controlo são factores essenciais para a segurança e para a protecção da saúde pública.

The increasing demands of the international trade in medicines leads us to think about the best way of action from the health authorities, in order to be able to achieve a better and effective control over it. In this regard, it is proposed an intervention model for the regulatory authorities in the context of the international medicines trade, where the identification and analysis of the main critical factors were carried out. The study performed was conducted in three essential parts. Initially it was made a conceptual framework to the issue of circulation of medicines, with a discussion of the legislative and regulatory framework in the European system. From this study were defined the key variables of this dissertation, namely the drug distribution chain, the parallel imports, the sale of medicines through the Internet, the intervention of regulatory authorities and counterfeiting. In a second phase the critical factors identified in the first half were analyzed, by drafting a survey to approximately 500 specialists about the matter under discussion, in order to understand, evaluate and interpret their positions in relation to the theme under study. Results were duly presented and discussed. Finally, in a third part, it was performed a contextualization of the whole study, from which it was drawn up a model for the ideal intervention of the regulatory authorities in the context of international medicines trade. The synthetic analysis of the carried out field work allowed to identify fundamental aspects, such as: There is a need to implement regular inspections to distributors and there should be issued certificates of compliance with Good Distribution Practices; distributors of raw materials must now be strictly controlled; Non-Governmental Organizations, in their capacity as distributors of donated drugs should have a legislative framework; measures should be taken in order to have a greater control of the repackaging of medicines within the context of parallel importation; the sale of medicines on the Internet should only be allowed to licensed pharmacies and the authorities should establish clearly the ways in which websites should be built; it is urgent to create legislation which penalizes offenses committed on websites selling drugs; the regulatory authorities should have appropriate mechanisms to report counterfeit cases of medicines; European databases should be created with information on the authorized distributors and on counterfeit medicines. The adoption of such measures by the health authorities amongst others could result in a greater control of the drugs trade, reducing the presence of medicines on the market with low quality standards, and fighting piracy. The demand for greater transparency, cooperation among stakeholders, and the implementation of measures for a better control, are essential for the safety and protection of public health.