Bioavailability and Bioequivalence: Meaning, Origin and Scientific, Pharmaceutical and Regulatory Use

• Author(s): Paixão, Paulo ; Silva, Nuno Elvas ; Lobato, Maria do Rosário ; Guimarães Morais, José A.
• Date: 2025
• Origin: Revista Portuguesa de Farmacoterapia
• Document Type: Journal article
• Language: Portuguese

Description

This article intends to focus on the meaning, origin and use (scientific, pharmaceutical and regulatory) of the concepts underlying the following related terms: Bioavailability, Biogalenics and Bioequivalence. The aim is to provide a historical perspective on the evolution of these concepts in terms of improving their definitions, the underlying science and their acceptance and use by the scientific community, pharmaceutical industry and medicine authorities.With regard to bioavailability, the origin, history, use and definition of the concept are addressed with reference to relevant literature and also the definition of generic medicine. Its relationship with pharmacokinetic concepts and calculations allows its rigorous determination in vivo.As for bioequivalence, its experimental determination involves dedicated studies and the use of statistical methods specially developed for this purpose.The concept of biogalenics makes it possible to relate the properties of the substance and its pharmaceutical form with the in vivo result in terms of bioavailability and bioequivalence.The Biogalenic Classification System and its use in exempting bioequivalence studies are also explained extensively.Finally, a reference is made to the emerging Regulatory Science.

Este artigo pretende debruçar-se sobre o significado, origem e uso (científico, farmacêutico e regulamentar) dos conceitos subjacentes aos seguintes termos relacionados entre si: Biodisponibilidade (BD), Biogalénica (BG) e Bioequivalência (BE), cujo significado em inglês é, respectivamente, Bioavailability, Biopharmaceutics e Bioequivalence. Pretende-se dar uma perspectiva histórica da evolução desses conceitos em termos de aperfeiçoamento das suas definições, da ciência subjacente e da sua aceitação e uso pela comunidade científica, indústria farmacêutica e autoridades do medicamento.No que diz respeito à biodisponibilidade são abordados a origem, história, uso e definição do conceito com referência à literatura relevante e ainda a definição de medicamento genérico. A sua relação com conceitos e cálculos farmacocinéticos permite a sua determinação rigorosa in vivo.Quanto à bioequivalência, a sua determinação experimental envolve estudos dedicados e o uso de métodos estatísticos especialmente desenvolvidos para esse efeito.O conceito de biogalénica permite relacionar as propriedades da substância e da sua forma farmacêutica com o resultado in vivo em termos de biodisponibilidade e bioequivalência.É ainda explicitada de forma extensa o Sistema de Classificação Biogalénica e o seu uso na dispensa de estudos de bioequivalência.Finalmente, é feita uma referência à emergente Ciência Regulamentar.