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Validação de métodos analíticos para o controlo de qualidade de comprimidos de Paracetamol

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Resumo:A indústria farmacêutica não só é responsável pelo fabrico e distribuição dos medicamentos, mas também está encarregue de garantir a sua qualidade e segurança. O paracetamol é um dos fármacos mais utilizados a nível mundial, sendo essencial determinar a conformidade dos produtos em que se encontra, de forma a assegurar o seu efeito terapêutico e a sua segurança. Para este fim, recorre-se a métodos analíticos que permitem a análise dos produtos. Contudo, antes destes métodos serem aplicados, devem ser sujeitos a um processo de validação, determinando parâmetros específicos, que informam sobre a sua capacidade de alcançar resultados de confiança. Assim, decorrente da necessidade de validação dos métodos para que estes possam ser aplicados, o principal foco deste trabalho será a validação de dois métodos analíticos: um para o doseamento do paracetamol em comprimidos, recorrendo à espetrofotometria de Ultravioleta-Visível, e outro para a quantificação dos produtos de degradação do paracetamol, na mesma matriz, mas recorrendo à técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC). A validação foi conduzida consoante as diretrizes do ICH e a 11ª edição da Farmacopeia Europeia. O método para o doseamento do paracetamol mostrou-se robusto e capaz de levar a resultados precisos e exatos, numa gama de concentração entre 6,05 e 9,08μg/mL. Relativamente ao método com o objetivo de monitorizar os produtos de degradação do paracetamol, como estes não foram identificados nos comprimidos em estudo, a sua presença foi mimetizada. O método para além de robusto, demonstrou ser preciso e exato na deteção e quantificação do paracetamol e do 4-aminofenol numa gama de concentração de 2,02-40,38 μg/mL e de 3,11-41,50 μg/mL, respetivamente. Confirmada a concordância dos parâmetros estudados com os seus critérios de aceitação para ambos os métodos, estes estão aptos a serem aplicados no contexto de rotina para assegurar a qualidade e segurança do produto em estudo neste trabalho.
Autores principais:Sousa, Maria Simões Borges
Assunto:Acetaminofeno Paracetamol Validação de métodos analíticos Métodos analíticos Indústria farmacêutica Espetrofotometria de UV-Vis HPLC Produtos de degradação Indústria farmacêutica Controlo de qualidade
Ano:2025
País:Portugal
Tipo de documento:dissertação de mestrado
Tipo de acesso:acesso aberto
Instituição associada:Universidade de Aveiro
Idioma:português
Origem:RIA - Repositório Institucional da Universidade de Aveiro

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