Publicação
Análise estatística e de risco a matérias primas na indústria farmacêutica
| Resumo: | A qualidade da água para injetáveis (WFI) e das rolhas de borracha farmacêuticas constitui um requisito crítico para a produção de medicamentos estéreis, estando ambos os materiais sujeitos às Boas Práticas de Fabrico (GMP). Esta dissertação avaliou estatisticamente os parâmetros críticos do sistema de tratamento e distribuição de água, bem como das rolhas de clorobutilo utilizadas como sistema de fecho, através da definição de limites de alerta e ação, da análise de tendências e do estudo da capacidade do processo. O estudo abrangeu dados recolhidos entre 2023 e 2025, antes e após a expansão fabril, incluindo parâmetros físico-químicos da água, como o pH, condutividade, carbono orgânico total, cloro e dureza em válvulas com monitorização mensal e diária, e parâmetros dimensionais e físico-químicos das rolhas, nomeadamente diâmetro interno, espessura da flange e cinzas totais. As metodologias envolveram a normalização da condutividade à temperatura de referência, aplicação de ferramentas estatísticas e cálculo de índices de capacidade. Os resultados evidenciaram tendências temporais ligadas a fatores sazonais, operacionais e de manutenção, bem como pontos de maior variabilidade que justificam limites mais restritos em conformidade com as GMP. A análise da capacidade demonstrou que, embora a maioria dos processos seja capaz face aos limites regulamentares, situações de descentralização representam margens de risco a monitorizar. Para as rolhas, verificou-se uma elevada capacidade na maioria dos parâmetros, ainda que algumas apresentem maior dispersão, refletindo riscos de fornecimento. Por fim, a aplicação de ferramentas estatísticas alinhadas com os princípios GMP reforça a monitorização contínua, melhora a robustez do sistema e contribui para maior confiança tanto no tratamento de água como no controlo dos materiais de fecho. |
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| Autores principais: | Prazeres, Tiago Filipe dos Santos |
| Assunto: | Controlo de qualidade análise de risco tendências matérias primas |
| Ano: | 2025 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade Nova de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório Institucional da UNL |
| Resumo: | A qualidade da água para injetáveis (WFI) e das rolhas de borracha farmacêuticas constitui um requisito crítico para a produção de medicamentos estéreis, estando ambos os materiais sujeitos às Boas Práticas de Fabrico (GMP). Esta dissertação avaliou estatisticamente os parâmetros críticos do sistema de tratamento e distribuição de água, bem como das rolhas de clorobutilo utilizadas como sistema de fecho, através da definição de limites de alerta e ação, da análise de tendências e do estudo da capacidade do processo. O estudo abrangeu dados recolhidos entre 2023 e 2025, antes e após a expansão fabril, incluindo parâmetros físico-químicos da água, como o pH, condutividade, carbono orgânico total, cloro e dureza em válvulas com monitorização mensal e diária, e parâmetros dimensionais e físico-químicos das rolhas, nomeadamente diâmetro interno, espessura da flange e cinzas totais. As metodologias envolveram a normalização da condutividade à temperatura de referência, aplicação de ferramentas estatísticas e cálculo de índices de capacidade. Os resultados evidenciaram tendências temporais ligadas a fatores sazonais, operacionais e de manutenção, bem como pontos de maior variabilidade que justificam limites mais restritos em conformidade com as GMP. A análise da capacidade demonstrou que, embora a maioria dos processos seja capaz face aos limites regulamentares, situações de descentralização representam margens de risco a monitorizar. Para as rolhas, verificou-se uma elevada capacidade na maioria dos parâmetros, ainda que algumas apresentem maior dispersão, refletindo riscos de fornecimento. Por fim, a aplicação de ferramentas estatísticas alinhadas com os princípios GMP reforça a monitorização contínua, melhora a robustez do sistema e contribui para maior confiança tanto no tratamento de água como no controlo dos materiais de fecho. |
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