Publicação
Modelo regulamentar de enquadramento da autorização de introdução no mercado e da avaliação para o acesso pelos utilizadores
| Resumo: | A evolução dinâmica do setor farmacêutico nos últimos anos tem imposto desafios significativos aos países, e aos respetivos sistemas de saúde, em matéria de acesso a medicamentos. A nível europeu, apesar da avaliação de medicamentos assentar em critérios harmonizados, a concessão de autorização de introdução no mercado, não é per se, garante de que existirá um acesso equitativo e universal. Porém, a avaliação de medicamentos nem sempre seguiu critérios harmonizados. Diversas iniciativas de cooperação internacional foram decisivas para dotar os reguladores de ferramentas que contribuíssem para fazer face aos desafios que se impunham, e permitiram que se atingisse essa harmonização. Um dos exemplos mais relevantes é, inevitavelmente, o Common Technical Document. Atualmente, o modelo europeu de avaliação de medicamentos está bem estabelecido e uniformizado na comunidade, dependendo a concessão da autorização de introdução no mercado dependente de um de vários procedimentos preconizados no enquadramento regulamentar europeu. Nesse sentido, os problemas em relação ao acesso não residem na concessão da autorização de introdução no mercado, mas sim em outras áreas, como por exemplo a avaliação de tecnologias de saúde ou decisões de preço e reembolso, onde existe uma grande heterogeneidade nos procedimentos, o que condiciona o acesso entre os vários países da União Europeia, como representado pelo caso dos medicamentos órfãos. Posto isso, esta monografia procurou analisar diversas áreas e ações relevantes para a melhoria do acesso. Recorrer a atividades de Horizon Scanning, a melhor utilização de avaliação de tecnologias de saúde como ferramenta de priorização na tomada de decisão, a maior incorporação de Real World Evidence e adoção de novas estratégias relativas à negociação de preços, aliadas à intensificação de iniciativas de cooperação supranacional, são exemplos de ações que poderão contribuir para esse objetivo. Finalmente, e pelo seu cariz, a estratégia farmacêutica para a Europa poderá vir a desempenhar um papel decisivo para efetivar várias dessas ações. |
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| Autores principais: | Pereira, Paulo Jorge Martins |
| Assunto: | Avaliação de medicamentos Acesso pelo utilizador Medicamentos órfãos Mestrado integrado - 2021 |
| Ano: | 2021 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | A evolução dinâmica do setor farmacêutico nos últimos anos tem imposto desafios significativos aos países, e aos respetivos sistemas de saúde, em matéria de acesso a medicamentos. A nível europeu, apesar da avaliação de medicamentos assentar em critérios harmonizados, a concessão de autorização de introdução no mercado, não é per se, garante de que existirá um acesso equitativo e universal. Porém, a avaliação de medicamentos nem sempre seguiu critérios harmonizados. Diversas iniciativas de cooperação internacional foram decisivas para dotar os reguladores de ferramentas que contribuíssem para fazer face aos desafios que se impunham, e permitiram que se atingisse essa harmonização. Um dos exemplos mais relevantes é, inevitavelmente, o Common Technical Document. Atualmente, o modelo europeu de avaliação de medicamentos está bem estabelecido e uniformizado na comunidade, dependendo a concessão da autorização de introdução no mercado dependente de um de vários procedimentos preconizados no enquadramento regulamentar europeu. Nesse sentido, os problemas em relação ao acesso não residem na concessão da autorização de introdução no mercado, mas sim em outras áreas, como por exemplo a avaliação de tecnologias de saúde ou decisões de preço e reembolso, onde existe uma grande heterogeneidade nos procedimentos, o que condiciona o acesso entre os vários países da União Europeia, como representado pelo caso dos medicamentos órfãos. Posto isso, esta monografia procurou analisar diversas áreas e ações relevantes para a melhoria do acesso. Recorrer a atividades de Horizon Scanning, a melhor utilização de avaliação de tecnologias de saúde como ferramenta de priorização na tomada de decisão, a maior incorporação de Real World Evidence e adoção de novas estratégias relativas à negociação de preços, aliadas à intensificação de iniciativas de cooperação supranacional, são exemplos de ações que poderão contribuir para esse objetivo. Finalmente, e pelo seu cariz, a estratégia farmacêutica para a Europa poderá vir a desempenhar um papel decisivo para efetivar várias dessas ações. |
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