Publicação
Estudos observacionais – contributo para o estudo da efetividade e segurança dos medicamentos:
| Resumo: | Os modelos dos Estudos Farmacoepidemiológicos foram sofrendo alterações desde o início da sua utilização, com o intuito de colmatar novas necessidades ou limitações na obtenção de resultados sobre a segurança e eficácia dos medicamentos. Como consequência desta evolução, os estudos observacionais ganharam um maior destaque dentro da comunidade científica, na medida em que trouxeram uma nova abordagem para responder a algumas barreiras sentidas nos ensaios clínicos randomizados (ECRs). Os estudos observacionais apresentam várias metodologias, dependendo do objetivo do estudo. Adicionalmente, a recolha de informação pode ser feita a partir de estudos de campo ou através da análise de registos ou bases de dados. Há, portanto, vantagens relativamente aos ECRs, já que o desenho dos estudos é mais flexível e permite obter evidências robustas de forma rápida e numa população mais abrangente. Face à importância da farmacoepidemiologia observacional, houve alterações recentes na regulamentação da farmacovigilância que incentivam ou exigem (em alguns casos) a realização de estudos de segurança e eficácia pós-autorização de introdução do medicamento no mercado. As autoridades reguladoras têm também trabalhado no sentido de orientar a utilização destes estudos para que as evidências de vida real que são geradas possam complementar o conhecimento existente sobre os medicamentos, de forma a serem usadas em tomadas de decisão. Existem, ainda, vários fatores internos e externos que representam obstáculos aos estudos observacionais, colocando em debate a confiabilidade e utilidade dos mesmos comparativamente aos ECRs. Deste modo, a presente monografia contém uma análise dos pontos fortes e fracos desta metodologia, assim como das oportunidades e ameaças que a mesma enfrenta. De facto, os pontos de melhoria deste modelo de estudo são diversos, assentando grandemente na potencialidade da utilização de bases de dados reais. Ainda assim, há uma grande janela de oportunidades para o crescimento dos estudos observacionais na avaliação da segurança e efetividade, destacando a possível combinação de abordagens dos ECRs e destes ensaios não randomizados. |
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| Autores principais: | Reis, Sara Maria Alves dos |
| Assunto: | Farmacoepidemiologia Estudos observacionais Efetividade e segurança dos medicamentos Análise SWOT Mestrado integrado - 2022 |
| Ano: | 2022 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Os modelos dos Estudos Farmacoepidemiológicos foram sofrendo alterações desde o início da sua utilização, com o intuito de colmatar novas necessidades ou limitações na obtenção de resultados sobre a segurança e eficácia dos medicamentos. Como consequência desta evolução, os estudos observacionais ganharam um maior destaque dentro da comunidade científica, na medida em que trouxeram uma nova abordagem para responder a algumas barreiras sentidas nos ensaios clínicos randomizados (ECRs). Os estudos observacionais apresentam várias metodologias, dependendo do objetivo do estudo. Adicionalmente, a recolha de informação pode ser feita a partir de estudos de campo ou através da análise de registos ou bases de dados. Há, portanto, vantagens relativamente aos ECRs, já que o desenho dos estudos é mais flexível e permite obter evidências robustas de forma rápida e numa população mais abrangente. Face à importância da farmacoepidemiologia observacional, houve alterações recentes na regulamentação da farmacovigilância que incentivam ou exigem (em alguns casos) a realização de estudos de segurança e eficácia pós-autorização de introdução do medicamento no mercado. As autoridades reguladoras têm também trabalhado no sentido de orientar a utilização destes estudos para que as evidências de vida real que são geradas possam complementar o conhecimento existente sobre os medicamentos, de forma a serem usadas em tomadas de decisão. Existem, ainda, vários fatores internos e externos que representam obstáculos aos estudos observacionais, colocando em debate a confiabilidade e utilidade dos mesmos comparativamente aos ECRs. Deste modo, a presente monografia contém uma análise dos pontos fortes e fracos desta metodologia, assim como das oportunidades e ameaças que a mesma enfrenta. De facto, os pontos de melhoria deste modelo de estudo são diversos, assentando grandemente na potencialidade da utilização de bases de dados reais. Ainda assim, há uma grande janela de oportunidades para o crescimento dos estudos observacionais na avaliação da segurança e efetividade, destacando a possível combinação de abordagens dos ECRs e destes ensaios não randomizados. |
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