Publicação
Fluoroquinolone antibiotics: the impact of direct healthcare professional communications on spontaneous reporting
| Resumo: | Introdução: Notificações espontâneas de reações adversas músculo-esqueléticas duradouras motivaram a autoridade alemã do medicamento a solicitar, em 2017, um referral procedure ao PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) para as formas sistémica e inaladas dos antibióticos pertencentes às quinolonas e fluoroquinolonas. A revisão levou à remoção de todas as quinolonas do mercado, e à restrição do uso das fluoroquinolonas, associada a uma DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), em 2019, e na comissão do estudo EUPAS37856, cujos resultados levaram à emissão de uma segunda DHPC em 2023. Objetivos: Este estudo descritivo procura explorar o efeito destas ações regulamentares no padrão global de notificações espontâneas para as fluoroquinolonas, e no padrão de notificação para as fluoroquinolonas relativo às reações adversas para as quais as DHPC alertavam. Métodos: Notificações espontâneas de fluoroquinolonas abrangidas por ambas DHPC, nas formas sistémica e inaladas, de 1 de abril de 2014 a 30 de abril de 2024, do EEE, foram recolhidas da base de dados EudraVigilance. Notificações provenientes da literatura e relativas a outras formas farmacêuticas foram excluídas. O conjunto de notificações foi então submetido a uma análise de todas as notificações, uma análise de casos com pelo menos um PT (Preferred Term) do MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pertencente às SOC (System Organ Classes) “Perturbações músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo” e “Perturbações do sistema nervoso”, e uma análise selecionando apenas casos com PT relativos a tendinite. Resultados: Obtivemos um total de 31681 casos de interesse. O total de notificações aumentou desde 2016, atingiu o pico em 2019 (5005) e diminuiu para um nadir em 2021 (1977). Seguiu-se um segundo pico mais fraco em 2023 (3005), que diminuiu até ao final do período de análise. Estes resultados repetiram-se nas análises subsequentes. Conclusão: Casos aumentaram, devido a utilização incorreta, até à primeira DHPC, associada ao pico dos casos, e que levou à diminuição do uso de fluoroquinolonas ao alertar profissionais de saúde. O segundo pico pode ser atribuído à segunda DHPC, e o efeito menos dramático pode dever-se a dessensibilização e/ou efetividade parcial da primeira DHPC. As DHPC aumentarão a notificação espontânea, reforçando a sua importância. |
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| Autores principais: | Silva, Benjamim Francisco da |
| Assunto: | Fluoroquinolones EudraVigilance Risk minimization measures Pharmacovigilance DHPC Mestrado Integrado - 2024 |
| Ano: | 2024 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | inglês |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Introdução: Notificações espontâneas de reações adversas músculo-esqueléticas duradouras motivaram a autoridade alemã do medicamento a solicitar, em 2017, um referral procedure ao PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) para as formas sistémica e inaladas dos antibióticos pertencentes às quinolonas e fluoroquinolonas. A revisão levou à remoção de todas as quinolonas do mercado, e à restrição do uso das fluoroquinolonas, associada a uma DHPC (Direct Healthcare Professional Communication), em 2019, e na comissão do estudo EUPAS37856, cujos resultados levaram à emissão de uma segunda DHPC em 2023. Objetivos: Este estudo descritivo procura explorar o efeito destas ações regulamentares no padrão global de notificações espontâneas para as fluoroquinolonas, e no padrão de notificação para as fluoroquinolonas relativo às reações adversas para as quais as DHPC alertavam. Métodos: Notificações espontâneas de fluoroquinolonas abrangidas por ambas DHPC, nas formas sistémica e inaladas, de 1 de abril de 2014 a 30 de abril de 2024, do EEE, foram recolhidas da base de dados EudraVigilance. Notificações provenientes da literatura e relativas a outras formas farmacêuticas foram excluídas. O conjunto de notificações foi então submetido a uma análise de todas as notificações, uma análise de casos com pelo menos um PT (Preferred Term) do MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) pertencente às SOC (System Organ Classes) “Perturbações músculo-esqueléticas e do tecido conjuntivo” e “Perturbações do sistema nervoso”, e uma análise selecionando apenas casos com PT relativos a tendinite. Resultados: Obtivemos um total de 31681 casos de interesse. O total de notificações aumentou desde 2016, atingiu o pico em 2019 (5005) e diminuiu para um nadir em 2021 (1977). Seguiu-se um segundo pico mais fraco em 2023 (3005), que diminuiu até ao final do período de análise. Estes resultados repetiram-se nas análises subsequentes. Conclusão: Casos aumentaram, devido a utilização incorreta, até à primeira DHPC, associada ao pico dos casos, e que levou à diminuição do uso de fluoroquinolonas ao alertar profissionais de saúde. O segundo pico pode ser atribuído à segunda DHPC, e o efeito menos dramático pode dever-se a dessensibilização e/ou efetividade parcial da primeira DHPC. As DHPC aumentarão a notificação espontânea, reforçando a sua importância. |
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