Publicação

Ensaios clínicos em Pediatria: aspetos eegulamentares e éticos

Detalhes bibliográficos
Resumo:	Durante vários anos, os ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos medicamentos foram realizados principalmente em adultos. No entanto, a maioria dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao serem conduzidos em adultos, proporcionam pouca ou nenhuma informação sobre a ação dos medicamentos na população pediátrica. As crianças têm características fisiológicas, de desenvolvimento, psicológicas e farmacológicas complexas, que variam dos adultos, e essas características são também diferentes entre as faixas etárias do recém-nascido ao adolescente. Em resposta a uma série de desastres com medicamentos que afetaram crianças no século XX, foi publicada legislação sobre medicamentos, inicialmente nos EUA, mas apenas no final do século passado, começaram a ser desenvolvidas iniciativas regulamentares no sentido de promover o estudo de medicamentos em crianças e com o objetivo último de proteger a sua saúde. Nos últimos anos, têm-se verificado esforços para harmonizar os princípios da investigação clínica pediátrica, nomeadamente entre o Japão, os Estados Unidos e a Europa. O objetivo principal da presente dissertação é a revisão crítica retrospetiva da literatura científica existente sobre aspetos regulamentares e éticos em ensaios clínicos realizados na população pediátrica e análise comparativa da evolução dos ensaios clínicos na população pediátrica realizados na zona ICH (Europa, EUA e Japão) ao longo de 14 anos (2004-2017). Ao longo da dissertação é analisada a evolução regulamentar das três zonas ICH (EUA, Europa e Japão), no que respeita a normas relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e normas específicas para a realização de ensaios clínicos pediátricos nestas zonas do mundo. São ainda mencionados os requisitos específicos do desenvolvimento farmacêutico para preparações pediátricas e de estudos pré clínicos necessários para suportar a realização dos ensaios clínicos em pediatria Com o fim de promover o conhecimento no campo da ciência biomédica, a investigação que envolve participantes humanos é necessária. No entanto, há muitos exemplos ao longo da história, de participantes de ensaios que foram tratados de forma não ética e das atrocidades em relação à pesquisa humana que ocorreram em todo o mundo. Verificou-se que são necessários regulamentos, orientações e códigos de conduta éticos para garantir que os direitos e bem-estar dos participantes dos ensaios são protegidos e para garantir que situações semelhantes não se repitam. Tornou-se necessária a avaliação de todos os ensaios clínicos, em qualquer parte do mundo, por parte de uma comissão de ética conforme determinado pela Declaração de Helsínquia, pelo que, a análise dos aspetos éticos a considerar na realização de ensaios clínicos em pediatria, os constrangimentos éticos habitualmente encontrados e respetivo impacto na realização dos estudos, é de maior relevância. Por fim, são apresentados os resultados de um estudo exploratório retrospetivo e comparativo entre as 3 zonas ICH, de dados de ensaios clínicos em população pediátrica, recolhidos de três bases de dados para registo de ensaios clínicos: Clinicaltrials.gov; EUCTR (European Clinical Trials Register); e WHO ICTRP (WHO International Clinical Trials Registry Platform), entre os anos de 2004 e 2017.
Autores principais:	Luz, Filipa Augusto Guerreiro Quintela da
Assunto:	Ensaios clínicos Pediatria Regulação Ética Medicamentos Teses de mestrado - 2019
Ano:	2019
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso aberto
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	Durante vários anos, os ensaios clínicos para o desenvolvimento de novos medicamentos foram realizados principalmente em adultos. No entanto, a maioria dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao serem conduzidos em adultos, proporcionam pouca ou nenhuma informação sobre a ação dos medicamentos na população pediátrica. As crianças têm características fisiológicas, de desenvolvimento, psicológicas e farmacológicas complexas, que variam dos adultos, e essas características são também diferentes entre as faixas etárias do recém-nascido ao adolescente. Em resposta a uma série de desastres com medicamentos que afetaram crianças no século XX, foi publicada legislação sobre medicamentos, inicialmente nos EUA, mas apenas no final do século passado, começaram a ser desenvolvidas iniciativas regulamentares no sentido de promover o estudo de medicamentos em crianças e com o objetivo último de proteger a sua saúde. Nos últimos anos, têm-se verificado esforços para harmonizar os princípios da investigação clínica pediátrica, nomeadamente entre o Japão, os Estados Unidos e a Europa. O objetivo principal da presente dissertação é a revisão crítica retrospetiva da literatura científica existente sobre aspetos regulamentares e éticos em ensaios clínicos realizados na população pediátrica e análise comparativa da evolução dos ensaios clínicos na população pediátrica realizados na zona ICH (Europa, EUA e Japão) ao longo de 14 anos (2004-2017). Ao longo da dissertação é analisada a evolução regulamentar das três zonas ICH (EUA, Europa e Japão), no que respeita a normas relativas ao desenvolvimento de medicamentos pediátricos e normas específicas para a realização de ensaios clínicos pediátricos nestas zonas do mundo. São ainda mencionados os requisitos específicos do desenvolvimento farmacêutico para preparações pediátricas e de estudos pré clínicos necessários para suportar a realização dos ensaios clínicos em pediatria Com o fim de promover o conhecimento no campo da ciência biomédica, a investigação que envolve participantes humanos é necessária. No entanto, há muitos exemplos ao longo da história, de participantes de ensaios que foram tratados de forma não ética e das atrocidades em relação à pesquisa humana que ocorreram em todo o mundo. Verificou-se que são necessários regulamentos, orientações e códigos de conduta éticos para garantir que os direitos e bem-estar dos participantes dos ensaios são protegidos e para garantir que situações semelhantes não se repitam. Tornou-se necessária a avaliação de todos os ensaios clínicos, em qualquer parte do mundo, por parte de uma comissão de ética conforme determinado pela Declaração de Helsínquia, pelo que, a análise dos aspetos éticos a considerar na realização de ensaios clínicos em pediatria, os constrangimentos éticos habitualmente encontrados e respetivo impacto na realização dos estudos, é de maior relevância. Por fim, são apresentados os resultados de um estudo exploratório retrospetivo e comparativo entre as 3 zonas ICH, de dados de ensaios clínicos em população pediátrica, recolhidos de três bases de dados para registo de ensaios clínicos: Clinicaltrials.gov; EUCTR (European Clinical Trials Register); e WHO ICTRP (WHO International Clinical Trials Registry Platform), entre os anos de 2004 e 2017.