Publicação
Alterações aos RCMs e patentes : uma análise de conteúdos no grupo farmacológico das estatinas
| Resumo: | Introdução Uma das funções nucleares da farmacovigilância consiste na deteção de novos eventos adversos, da qual poderá resultar a alteração do resumo das características do medicamento (RCM). Esta deteção não é exclusiva das entidades reguladoras e de segurança, já que as próprias companhias farmacêuticas têm muitas vezes uma maior capacidade para detetar estes novos problemas de segurança com os medicamentos que comercializam. No entanto, e embora as companhias estejam obrigadas pelas entidades reguladoras a reportar os novos sinais de alerta associados a eventos adversos detetados, não é certo que este relato se verifique no tempo adequado, já que a identificação do sinal e submissão deste num período após o medicamento perder grande parte do seu valor comercial (após a perda da patente e entrada no mercado dos medicamentos genéricos) poderá ser uma estratégia mais vantajosa. A submissão das alterações de segurança aos RCMs no prazo pós-patente beneficia a imagem comercial do medicamento, garantindo assim que este é “seguro” e com “poucas reações adversas” durante o período de vigência da patente, em que o valor comercial é máximo, para além de aumentar a probabilidade de atrasos da entrada de medicamentos genéricos com a burocracia e custos associados com a atualização dos RCMs segundo as alterações submetidas pela companhia mãe. Objetivo Este trabalho pretende realizar uma análise de conteúdos quantitativa e qualitativa às alterações de segurança submetidas aos RCMs do grupo farmacológico das estatinas num período temporal de 3 anos pré-patente e 3 anos pós-patente. Método Foi escolhido o grupo das estatinas para identificar todas as alterações ao RCM ao longo do período temporal definido no objetivo do trabalho. Foi limitada a análise ao mercado dos EUA porque a FDA possui o registo dos RCM anteriores disponível para consulta pública desde a aprovação do medicamento para comercialização, para além da maior uniformização do mercado norte-americano quando comparado com o europeu. Resultados Foram encontradas 120 alterações, com 75 alterações encontradas no período pós-patente. Em média, ocorreram 6,26 alterações por RCM. 83 das 120 alterações foram consideradas muito relevantes. A atorvastatina foi a molécula com maior número (41) de alterações submetidas. Discussão A diferença no número de alterações submetidas é bastante significativa e é um indício que apoia a hipótese de submissão estratégica das alterações para o período pós-patente. No entanto, esta é uma área com escassa evidência e que necessita de outras análises com outros grupos de moléculas. |
|---|---|
| Autores principais: | Coelho, Pedro Miguel Inácio, 1992- |
| Assunto: | Estatinas Farmacologia Farmacovigilância Resumo das caraterísticas do medicamento Patentes Regulação do medicamento |
| Ano: | 2016 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Introdução Uma das funções nucleares da farmacovigilância consiste na deteção de novos eventos adversos, da qual poderá resultar a alteração do resumo das características do medicamento (RCM). Esta deteção não é exclusiva das entidades reguladoras e de segurança, já que as próprias companhias farmacêuticas têm muitas vezes uma maior capacidade para detetar estes novos problemas de segurança com os medicamentos que comercializam. No entanto, e embora as companhias estejam obrigadas pelas entidades reguladoras a reportar os novos sinais de alerta associados a eventos adversos detetados, não é certo que este relato se verifique no tempo adequado, já que a identificação do sinal e submissão deste num período após o medicamento perder grande parte do seu valor comercial (após a perda da patente e entrada no mercado dos medicamentos genéricos) poderá ser uma estratégia mais vantajosa. A submissão das alterações de segurança aos RCMs no prazo pós-patente beneficia a imagem comercial do medicamento, garantindo assim que este é “seguro” e com “poucas reações adversas” durante o período de vigência da patente, em que o valor comercial é máximo, para além de aumentar a probabilidade de atrasos da entrada de medicamentos genéricos com a burocracia e custos associados com a atualização dos RCMs segundo as alterações submetidas pela companhia mãe. Objetivo Este trabalho pretende realizar uma análise de conteúdos quantitativa e qualitativa às alterações de segurança submetidas aos RCMs do grupo farmacológico das estatinas num período temporal de 3 anos pré-patente e 3 anos pós-patente. Método Foi escolhido o grupo das estatinas para identificar todas as alterações ao RCM ao longo do período temporal definido no objetivo do trabalho. Foi limitada a análise ao mercado dos EUA porque a FDA possui o registo dos RCM anteriores disponível para consulta pública desde a aprovação do medicamento para comercialização, para além da maior uniformização do mercado norte-americano quando comparado com o europeu. Resultados Foram encontradas 120 alterações, com 75 alterações encontradas no período pós-patente. Em média, ocorreram 6,26 alterações por RCM. 83 das 120 alterações foram consideradas muito relevantes. A atorvastatina foi a molécula com maior número (41) de alterações submetidas. Discussão A diferença no número de alterações submetidas é bastante significativa e é um indício que apoia a hipótese de submissão estratégica das alterações para o período pós-patente. No entanto, esta é uma área com escassa evidência e que necessita de outras análises com outros grupos de moléculas. |
|---|