Publicação
Regulamentação europeia do medicamento: modelos de "governance" das autoridades nacionais competentes
| Resumo: | A Regulamentação Europeia do Medicamento representa uma área de extrema importância, tanto para as instituições europeias como, para os cidadãos e profissionais de saúde europeus que diariamente lidam com os resultados desta regulação. Na Europa, a regulamentação foi impulsionada por uma série de eventos adversos resultantes da utilização de medicamentos que não haviam sido previamente analisados. Estes eventos, criaram a perceção de que, devido as características únicas deste tipo de produto, deveria existir um quadro regulamentar que implemente a obrigatoriedade da aprovação, por uma entidade competente, previamente à entrada no mercado. A garantia de qualidade, segurança, eficácia e conformidade com as diretrizes estabelecidas é hoje um elemento obrigatório no processo de desenvolvimento e comercialização das várias especialidades farmacêuticas. Esta era inicia-se com a aprovação da Diretiva 65/65/EEC e subsequentes diretivas e regulamentos que expandem o campo de ação desta. Com o avanço do processo de harmonização e com o objetivo de estabelecer uma Europa do medicamento com um mercado único, em que exista a livre circulação de bens, informação e conhecimento surge a necessidade de criar uma Agência Europeia que coordene a ação das várias autoridades nacionais competentes. Estas, criam uma rede de governance em que a política do medicamento é estabelecida em diálogo e com intervenção das autoridades nacionais competentes de cada Estado-Membro. Para a correta compreensão do quadro geral do medicamento no panorama europeu torna-se necessário definir e estudar de que forma se opera a delegação de poderes sobre a política do medicamento em cada Estado. Apresenta-se como um quadro que é elemento central do sucesso de políticas impactadas pelo do elevado valor económico e devido ao papel que desempenha na persecução de uma adequada política de saúde, estimulando o acesso ao medicamento e o reforço da saúde publica. Deste modo, conseguimos ainda definir um modelo visual de organização de cada uma das agências permitindo o seu melhor estudo e compreensão. |
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| Autores principais: | Delgado, Fábio João Sales |
| Assunto: | Regulamentação do medicamento Agência Europeia do Medicamento Autoridades nacionais competentes Governança Harmonização Mestrado integrado - 2020 |
| Ano: | 2020 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | A Regulamentação Europeia do Medicamento representa uma área de extrema importância, tanto para as instituições europeias como, para os cidadãos e profissionais de saúde europeus que diariamente lidam com os resultados desta regulação. Na Europa, a regulamentação foi impulsionada por uma série de eventos adversos resultantes da utilização de medicamentos que não haviam sido previamente analisados. Estes eventos, criaram a perceção de que, devido as características únicas deste tipo de produto, deveria existir um quadro regulamentar que implemente a obrigatoriedade da aprovação, por uma entidade competente, previamente à entrada no mercado. A garantia de qualidade, segurança, eficácia e conformidade com as diretrizes estabelecidas é hoje um elemento obrigatório no processo de desenvolvimento e comercialização das várias especialidades farmacêuticas. Esta era inicia-se com a aprovação da Diretiva 65/65/EEC e subsequentes diretivas e regulamentos que expandem o campo de ação desta. Com o avanço do processo de harmonização e com o objetivo de estabelecer uma Europa do medicamento com um mercado único, em que exista a livre circulação de bens, informação e conhecimento surge a necessidade de criar uma Agência Europeia que coordene a ação das várias autoridades nacionais competentes. Estas, criam uma rede de governance em que a política do medicamento é estabelecida em diálogo e com intervenção das autoridades nacionais competentes de cada Estado-Membro. Para a correta compreensão do quadro geral do medicamento no panorama europeu torna-se necessário definir e estudar de que forma se opera a delegação de poderes sobre a política do medicamento em cada Estado. Apresenta-se como um quadro que é elemento central do sucesso de políticas impactadas pelo do elevado valor económico e devido ao papel que desempenha na persecução de uma adequada política de saúde, estimulando o acesso ao medicamento e o reforço da saúde publica. Deste modo, conseguimos ainda definir um modelo visual de organização de cada uma das agências permitindo o seu melhor estudo e compreensão. |
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