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Modos de convergência regulamentar entre medicamentos e dispositivos médicos no quadro da União Europeia

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Resumo:Os dispositivos médicos têm como principais funções auxiliar no diagnóstico, prevenção, controlo e tratamento de deficiências, doenças ou lesões, contribuindo para uma significativa melhoria da qualidade de vida da população. Tornam-se, assim, indispensáveis para o setor da saúde. Por serem tão distintos dos medicamentos e considerando a evolução que sofreram nos últimos anos, todas as classes de dispositivos médicos têm de ser abrangidas por legislação própria atualizada, por forma a evitar erros na regulamentação de produtos potencialmente danosos. Atualmente, a convergência tecnológica entre dispositivos médicos e outros produtos de saúde é alvo de grande procura por parte da indústria farmacêutica, criando uma lacuna legislativa crítica que pode colocar em causa a segurança e eficácia das terapêuticas comercializadas no mercado da União Europeia. Por forma a salvaguardar a evolução do setor da inovação, é crítico que existam estruturas e programas de apoio que possam conduzir os fabricantes na interpretação da atual legislação. Simultaneamente, a capacitação e formação dos especialistas que integram as agências reguladoras sobre procedimentos de avaliação de produtos-fronteira permite maior celeridade no acesso do doente à inovação.
Autores principais:Perez, Joana Ferreira Lopes Ucha
Assunto:Dispositivo médico Medicamento Convergência Enquadramento regulamentar Inovação tecnológica Mestrado integrado - 2020
Ano:2020
País:Portugal
Tipo de documento:dissertação de mestrado
Tipo de acesso:acesso aberto
Instituição associada:Universidade de Lisboa
Idioma:português
Origem:Repositório da Universidade de Lisboa

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