Publicação
Elaboração do dossier técnico de um dispositivo médico : estágio na PROHS, S.A
| Resumo: | Os equipamentos médicos assumem um papel muito importante no apoio à medicina, desde bisturis, pinças a endoscópios e dispositivos eletrónicos implantáveis. Muitos destes dispositivos são projetados para serem reutilizados, isto é, para serem utilizados mais do que uma vez. Com o avanço da medicina surge também, inevitavelmente, o avanço da tecnologia bio medicinal e consequentemente o aparecimento de novos materiais de construção de equipamentos médicos que são sensíveis ao calor. Alguns desses equipamentos reutilizáveis, e que carecem de ser esterilizados, não o podem ser em esterilizadores de alta temperatura o que motiva o desenvolvimento contínuo de novas tecnologias e processos de esterilização. Este relatório de estágio pretende descrever os principais conhecimentos adquiridos e tarefas realizadas no âmbito do estágio curricular do Mestrado em Instrumentação Biomédica, tendo sido realizado na empresa PROHS Equipamentos Hospitalares e Serviços Associados S.A. O principal objetivo do estágio foi preparar um dossier técnico para obter marcação CE no esterilizador por plasma de peróxido de hidrogénio. Para criar um dossier técnico foi delineado um conjunto de tarefas que envolveram o processo de validação do produto, do processo e toda a fase de desenvolvimento técnico e documental. Todos estas tarefas foram desdobradas e explicadas dando especial atenção aos mais críticos. Este processo de criação foi pensado e desenvolvido em estreita parceria com a área da qualidade e desenvolvimento da empresa. |
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| Autores principais: | Correia, André Fazenda |
| Assunto: | Engenharia biomédica Certificação Marcação CE Dispositivo médico Dossier técnico |
| Ano: | 2018 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Instituto Politécnico de Coimbra |
| Idioma: | português |
| Origem: | Instituto Politécnico de Coimbra |
| Resumo: | Os equipamentos médicos assumem um papel muito importante no apoio à medicina, desde bisturis, pinças a endoscópios e dispositivos eletrónicos implantáveis. Muitos destes dispositivos são projetados para serem reutilizados, isto é, para serem utilizados mais do que uma vez. Com o avanço da medicina surge também, inevitavelmente, o avanço da tecnologia bio medicinal e consequentemente o aparecimento de novos materiais de construção de equipamentos médicos que são sensíveis ao calor. Alguns desses equipamentos reutilizáveis, e que carecem de ser esterilizados, não o podem ser em esterilizadores de alta temperatura o que motiva o desenvolvimento contínuo de novas tecnologias e processos de esterilização. Este relatório de estágio pretende descrever os principais conhecimentos adquiridos e tarefas realizadas no âmbito do estágio curricular do Mestrado em Instrumentação Biomédica, tendo sido realizado na empresa PROHS Equipamentos Hospitalares e Serviços Associados S.A. O principal objetivo do estágio foi preparar um dossier técnico para obter marcação CE no esterilizador por plasma de peróxido de hidrogénio. Para criar um dossier técnico foi delineado um conjunto de tarefas que envolveram o processo de validação do produto, do processo e toda a fase de desenvolvimento técnico e documental. Todos estas tarefas foram desdobradas e explicadas dando especial atenção aos mais críticos. Este processo de criação foi pensado e desenvolvido em estreita parceria com a área da qualidade e desenvolvimento da empresa. |
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