Publicação
Validação de Limpeza na Indústria Farmacêutica
| Resumo: | A indústria farmacêutica é uma indústria de grande dimensão e que exige um elevado grau de qualidade. Na IBERFAR, essa exigência é um requisito obrigatório a todos os níveis. Esta dissertação de mestrado incide na avaliação da limpeza dos equipamentos da produção, um controlo imprescindível, para impedir contaminações cruzadas. O laboratório de controlo da qualidade da IBERFAR tem vindo ao longo dos anos a realizar validações de limpeza com o objetivo de mostrar e verificar que realmente as limpezas efetuadas aos equipamentos e respetivas salas são eficazes, não comprometendo a qualidade dos produtos. A presente dissertação visa a validação de um método analítico aplicado à validação de limpeza de quatro APIs, através de cromatografia líquida (HPLC). Houve uma importância adicional de elaborar um método analítico para os quatro APIs diferentes de forma a pensar numa futura capacidade de produção mais alargada. Com base nas áreas dos equipamentos e posologia dos produtos, calculou-se o limite analítico para cada produto "pior-caso". No que diz respeito à validação do método, foram avaliados os parâmetros: especificidade, exatidão, linearidade, repetibilidade, precisão do sistema, precisão intermédia, teste limite e estabilidade. Os resultados das validações demonstraram que a gama de trabalho entre 0.25ppm e 125ppm é adequada e que em análises de rotina não é necessário injetar o system suitability apenas é necessário conferir que o sistema está a dar resposta no limite de LOQ (0.25ppm). |
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| Autores principais: | Cunha, Jessica Isabel Cabrita Reis |
| Assunto: | validação de método analítico validação de limpeza produto pior-caso HPLC Active substance |
| Ano: | 2022 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade Nova de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório Institucional da UNL |
| Resumo: | A indústria farmacêutica é uma indústria de grande dimensão e que exige um elevado grau de qualidade. Na IBERFAR, essa exigência é um requisito obrigatório a todos os níveis. Esta dissertação de mestrado incide na avaliação da limpeza dos equipamentos da produção, um controlo imprescindível, para impedir contaminações cruzadas. O laboratório de controlo da qualidade da IBERFAR tem vindo ao longo dos anos a realizar validações de limpeza com o objetivo de mostrar e verificar que realmente as limpezas efetuadas aos equipamentos e respetivas salas são eficazes, não comprometendo a qualidade dos produtos. A presente dissertação visa a validação de um método analítico aplicado à validação de limpeza de quatro APIs, através de cromatografia líquida (HPLC). Houve uma importância adicional de elaborar um método analítico para os quatro APIs diferentes de forma a pensar numa futura capacidade de produção mais alargada. Com base nas áreas dos equipamentos e posologia dos produtos, calculou-se o limite analítico para cada produto "pior-caso". No que diz respeito à validação do método, foram avaliados os parâmetros: especificidade, exatidão, linearidade, repetibilidade, precisão do sistema, precisão intermédia, teste limite e estabilidade. Os resultados das validações demonstraram que a gama de trabalho entre 0.25ppm e 125ppm é adequada e que em análises de rotina não é necessário injetar o system suitability apenas é necessário conferir que o sistema está a dar resposta no limite de LOQ (0.25ppm). |
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