Publicação
Estudos para Validação Analítica dos Procedimentos de Limpeza do Setor de Síntese Química
| Resumo: | A indústria farmacêutica tem a responsabilidade de assegurar a qualidade e segurança dos seus produtos. Para tal, é essencial garantir uma limpeza eficaz dos equipamentos, prevenindo riscos de contaminação cruzada. A estratégia futura da Suanfarma, Cipan, assenta na inexistência de setores dedicados exclusivamente a um produto. Neste contexto, a otimização dos processos de limpeza e da sua verificação analítica é fulcral para garantir a qualidade dos diferentes produtos que partilham a mesma linha produtiva. Esta dissertação teve como objetivo otimizar e validar analiticamente os procedimentos de limpeza dos equipamentos do setor de síntese química. Estudou-se, em particular, a capacidade de verificar analiticamente a presença de resíduos abaixo de níveis residuais definidos para cada produto e assim avaliar a eficácia do processo de limpeza. Numa primeira fase, realizaram-se testes de solubilidade para avaliar a capacidade do novo agente de limpeza na dissolução dos API's e respetivos intermediários produzidos no setor. De seguida, procedeu-se à atualização da criticidade dos resíduos. Numa segunda etapa, identificaram-se os equipamentos partilhados e calculou-se a área de superfície comum entre diferentes produtos, permitindo a definição dos limites residuais. Posteriormente, foram conduzidos estudos de recuperação para validar a eficiência da amostragem por rinse. A quantificação por TOC confirmou que os resíduos eram eficientemente removidos e quantificados, obtendo-se elevadas taxas de recuperação. Adicionalmente, testaram-se diferentes cenários de amostragem com \textit{swabs}, com vista ao desenvolvimento de um procedimento alternativo igualmente eficaz. Os resultados revelaram-se relevantes para a empresa. O novo agente demonstrou boa solubilidade para a maioria dos compostos, a criticidade manteve-se estável e os métodos de amostragem comprovaram eficácia. Assim, otimizou-se o processo de limpeza do setor e, em particular da sua verificação analítica, comprovando a sua robustez e permitindo a utilização dos equipamentos na síntese de mais API's, com redução do desgaste dos equipamentos e dos custos de limpeza. |
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| Autores principais: | Pinheiro, Manuel Maria Gaspar |
| Assunto: | Qualidade Verificação API Agente de Limpeza Rinse Swab TOC |
| Ano: | 2025 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso embargado |
| Instituição associada: | Universidade Nova de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório Institucional da UNL |
| Resumo: | A indústria farmacêutica tem a responsabilidade de assegurar a qualidade e segurança dos seus produtos. Para tal, é essencial garantir uma limpeza eficaz dos equipamentos, prevenindo riscos de contaminação cruzada. A estratégia futura da Suanfarma, Cipan, assenta na inexistência de setores dedicados exclusivamente a um produto. Neste contexto, a otimização dos processos de limpeza e da sua verificação analítica é fulcral para garantir a qualidade dos diferentes produtos que partilham a mesma linha produtiva. Esta dissertação teve como objetivo otimizar e validar analiticamente os procedimentos de limpeza dos equipamentos do setor de síntese química. Estudou-se, em particular, a capacidade de verificar analiticamente a presença de resíduos abaixo de níveis residuais definidos para cada produto e assim avaliar a eficácia do processo de limpeza. Numa primeira fase, realizaram-se testes de solubilidade para avaliar a capacidade do novo agente de limpeza na dissolução dos API's e respetivos intermediários produzidos no setor. De seguida, procedeu-se à atualização da criticidade dos resíduos. Numa segunda etapa, identificaram-se os equipamentos partilhados e calculou-se a área de superfície comum entre diferentes produtos, permitindo a definição dos limites residuais. Posteriormente, foram conduzidos estudos de recuperação para validar a eficiência da amostragem por rinse. A quantificação por TOC confirmou que os resíduos eram eficientemente removidos e quantificados, obtendo-se elevadas taxas de recuperação. Adicionalmente, testaram-se diferentes cenários de amostragem com \textit{swabs}, com vista ao desenvolvimento de um procedimento alternativo igualmente eficaz. Os resultados revelaram-se relevantes para a empresa. O novo agente demonstrou boa solubilidade para a maioria dos compostos, a criticidade manteve-se estável e os métodos de amostragem comprovaram eficácia. Assim, otimizou-se o processo de limpeza do setor e, em particular da sua verificação analítica, comprovando a sua robustez e permitindo a utilização dos equipamentos na síntese de mais API's, com redução do desgaste dos equipamentos e dos custos de limpeza. |
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