Publicação
Descontinuação de medicamentos: não conformidades nas boas práticas de fabrico
| Resumo: | Ao longo dos anos, a Indústria Farmacêutica tem sofrido profundas alterações no que respeita à inovação técnico-científica. Neste contexto, impõe-se perceber o modo de como é garantida a qualidade dos medicamentos e como se encontra este sistema envolvido nos diversos intervenientes do circuito do medicamento. Atualmente, os medicamentos são obrigatoriamente produzidos por unidades industriais altamente qualificadas e autorizadas pelas entidades reguladoras competentes, cabendo a ambos a garantia da aplicação de padrões de qualidade exigentes. Este sistema de qualidade é constituído por várias diretrizes produzidas pelas entidades reguladoras envolvidas, com vista à integração num conjunto de guidelines presentes no sistema de Boas Práticas de Fabrico. Quando são verificadas não conformidades nas Boas Práticas de Fabrico, o sistema de qualidade é quebrado, sendo instauradas ações corretivas e preventivas. Se estas ações não forem efetivamente implementadas, a unidade industrial em causa, vê suspensa esta autorização, sendo proibida a comercialização do medicamento, com consequente descontinuação do mesmo. Perante isto, estuda-se o impacto da descontinuação do medicamento na Saúde Pública, sendo que quando se constata que o medicamento descontinuado é crítico para a Saúde Pública e se revela de extrema importância para uma determinada terapêutica, a autorização do mesmo é revista a título excecional. A presente monografia engloba uma explicação de como cooperam e funcionam estes intervenientes entre si, expondo as normas vigentes na Comunidade Europeia, com vista à implementação de um sistema de qualidade exigente. É também apresentado e discutido um caso real, relativamente à descontinuação dos medicamentos produzidos na empresa Pharmaceutics International Inc no decorrer de não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico implementadas. |
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| Autores principais: | Godinho, Joana Patrícia Rodrigues |
| Assunto: | Boas Práticas de Fabrico Descontinuação de medicamentos Qualidade dos medicamentos Farmacovigilância Pharmaceutical International Inc. Mestrado Integrado - 2018 |
| Ano: | 2018 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Ao longo dos anos, a Indústria Farmacêutica tem sofrido profundas alterações no que respeita à inovação técnico-científica. Neste contexto, impõe-se perceber o modo de como é garantida a qualidade dos medicamentos e como se encontra este sistema envolvido nos diversos intervenientes do circuito do medicamento. Atualmente, os medicamentos são obrigatoriamente produzidos por unidades industriais altamente qualificadas e autorizadas pelas entidades reguladoras competentes, cabendo a ambos a garantia da aplicação de padrões de qualidade exigentes. Este sistema de qualidade é constituído por várias diretrizes produzidas pelas entidades reguladoras envolvidas, com vista à integração num conjunto de guidelines presentes no sistema de Boas Práticas de Fabrico. Quando são verificadas não conformidades nas Boas Práticas de Fabrico, o sistema de qualidade é quebrado, sendo instauradas ações corretivas e preventivas. Se estas ações não forem efetivamente implementadas, a unidade industrial em causa, vê suspensa esta autorização, sendo proibida a comercialização do medicamento, com consequente descontinuação do mesmo. Perante isto, estuda-se o impacto da descontinuação do medicamento na Saúde Pública, sendo que quando se constata que o medicamento descontinuado é crítico para a Saúde Pública e se revela de extrema importância para uma determinada terapêutica, a autorização do mesmo é revista a título excecional. A presente monografia engloba uma explicação de como cooperam e funcionam estes intervenientes entre si, expondo as normas vigentes na Comunidade Europeia, com vista à implementação de um sistema de qualidade exigente. É também apresentado e discutido um caso real, relativamente à descontinuação dos medicamentos produzidos na empresa Pharmaceutics International Inc no decorrer de não conformidades com as Boas Práticas de Fabrico implementadas. |
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