Publicação
Exigências regulamentares na implementação de estudos clínicos da iniciativa do investigador
| Resumo: | Introdução: A investigação clínica constitui a base da evidência na área da Medicina e inclui estudos com e sem intervenção. Os ensaios clínicos (ECs), estudos de intervenção, são realizados com vista a analisar efeitos de um medicamento experimental. Por outro lado, os estudos sem intervenção avaliam os efeitos da terapêutica mas em contexto da prática clínica habitual. Dentro dos estudos sem intervenção, podem incluir-se os estudos de eficácia pós autorização (PAES, na sigla inglesa), realizados quando são necessários dados adicionais de efetividade de um medicamento. Ambos os estudos podem ser promovidos por entidades independentes, denominados estudos da iniciativa do investigador (EII). Os EII assumem particular importância porque exploram questões da prática clínica habitual relativas por exemplo ao uso off-label de medicamentos ou a doenças raras. Objetivos: O objetivo deste trabalho foi a análise, no âmbito dos EII, dos requisitos regulamentares existentes para EC e estudos PAES sem intervenção, bem como a avaliação crítica e comparação das diferenças regulamentares entre estes tipos de estudos, tendo como resultante um Manual Prático para o Investigador. Metodologia: Foi efetuada uma pesquisa da regulação de ECs e estudos PAES, nomeada-mente da legislação nacional e europeia vigente. Foram também analisadas orientações e documentos divulgados nas páginas eletrónicas geridas pelas Autoridades Competentes nesta área. Adicionalmente, foram consultados artigos científicos relacionados com o tema. Resultados: A concretização de estudos clínicos, sejam ECs ou estudos PAES sem intervenção, segue o mesmo conjunto de requisitos ético-regulamentares independentemente do Promotor ser comercial ou independente (estudos da iniciativa do investigador). Estes requisitos poderão incluir, entre outros, a realização de pedido de autorização e/ou parecer às Autoridades Nacionais, registos em bases de dados específicas, pedido de aprovação do estudo ao Conselho de Administração do centro clínico, cumprimento dos requisitos de boas práticas clínicas e/ou de farmacoepidemiologia, bem como a garantia da proteção dos dados dos participantes destes estudos. Conclusões: A investigação clínica é uma área bastante regulada, exigindo o conhecimento e aplicação de diversas leis, regulamentos, diretivas e orientações científicas consoante o tipo de estudo. A regulação dos ECs é extensa e harmonizada a nível europeu. Por seu turno, a regulação da implementação dos estudos PAES sem intervenção é menor, comparativamente com os ECs, e efetua-se maioritariamente a nível nacional. O cumprimento de todas as exigências previstas na legislação constitui um exigente contexto burocrático para os Investigadores independentes, comprometendo por vezes a exequibilidade dos EII. |
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| Autores principais: | Pais, Maria Monteiro |
| Assunto: | Regulação Investigação clínica em Portugal Estudos da iniciativa do Investigador Ensaios clínicos Estudos de eficácia pós-autorização Teses de mestrado - 2020 |
| Ano: | 2020 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Introdução: A investigação clínica constitui a base da evidência na área da Medicina e inclui estudos com e sem intervenção. Os ensaios clínicos (ECs), estudos de intervenção, são realizados com vista a analisar efeitos de um medicamento experimental. Por outro lado, os estudos sem intervenção avaliam os efeitos da terapêutica mas em contexto da prática clínica habitual. Dentro dos estudos sem intervenção, podem incluir-se os estudos de eficácia pós autorização (PAES, na sigla inglesa), realizados quando são necessários dados adicionais de efetividade de um medicamento. Ambos os estudos podem ser promovidos por entidades independentes, denominados estudos da iniciativa do investigador (EII). Os EII assumem particular importância porque exploram questões da prática clínica habitual relativas por exemplo ao uso off-label de medicamentos ou a doenças raras. Objetivos: O objetivo deste trabalho foi a análise, no âmbito dos EII, dos requisitos regulamentares existentes para EC e estudos PAES sem intervenção, bem como a avaliação crítica e comparação das diferenças regulamentares entre estes tipos de estudos, tendo como resultante um Manual Prático para o Investigador. Metodologia: Foi efetuada uma pesquisa da regulação de ECs e estudos PAES, nomeada-mente da legislação nacional e europeia vigente. Foram também analisadas orientações e documentos divulgados nas páginas eletrónicas geridas pelas Autoridades Competentes nesta área. Adicionalmente, foram consultados artigos científicos relacionados com o tema. Resultados: A concretização de estudos clínicos, sejam ECs ou estudos PAES sem intervenção, segue o mesmo conjunto de requisitos ético-regulamentares independentemente do Promotor ser comercial ou independente (estudos da iniciativa do investigador). Estes requisitos poderão incluir, entre outros, a realização de pedido de autorização e/ou parecer às Autoridades Nacionais, registos em bases de dados específicas, pedido de aprovação do estudo ao Conselho de Administração do centro clínico, cumprimento dos requisitos de boas práticas clínicas e/ou de farmacoepidemiologia, bem como a garantia da proteção dos dados dos participantes destes estudos. Conclusões: A investigação clínica é uma área bastante regulada, exigindo o conhecimento e aplicação de diversas leis, regulamentos, diretivas e orientações científicas consoante o tipo de estudo. A regulação dos ECs é extensa e harmonizada a nível europeu. Por seu turno, a regulação da implementação dos estudos PAES sem intervenção é menor, comparativamente com os ECs, e efetua-se maioritariamente a nível nacional. O cumprimento de todas as exigências previstas na legislação constitui um exigente contexto burocrático para os Investigadores independentes, comprometendo por vezes a exequibilidade dos EII. |
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