Publicação
Biossimilares do interferão : vantagens e problemas
| Resumo: | A expiração de patentes de biológicos tem despertado o interesse nos biossimilares. O objectivo deste trabalho foi perceber se existe fundamento para as questões levantadas sobre os biossimilares do interferão (eficácia e segurança), rever o estado actual de aprovação e regulamentação, identificar os biossimilares do interferão existentes no círculo internacional e perceber se os mesmos têm as características necessárias para aprovação na Europa. Métodos Nesta revisão sistemática da literatura, a pesquisa foi efectuada através da análise de artigos científicos obtidos através de bases de dados online e sites, entre o período de Maio de 2013 a Janeiro de 2014. Discussão O único pedido de aprovação de um biossimilar do interferão data de 2006, o qual foi recusado. Os biossimilares encontrados foram de mercados emergentes. Os estudos centraram-se apenas na avaliação da eficácia e da segurança do fármaco. Não fizeram nenhuma referência a aspectos de qualidade ou ensaios não-clínicos. Conclusão É a União Europeia que apresenta as guidelines mais exigentes nesta área. Os biossimilares encontrados em países emergentes não apresentaram dados suficientes para uma possível submissão à aprovação na EMA. Todos os medicamentos biotecnológicos são imunogénicos e variáveis dentro dos limites controlados. As orientações regulamentares têm o mesmo grau de exigência para todos os biológicos. |
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| Autores principais: | Corte-Real, Ana Luísa de Serpa |
| Assunto: | Biossimilares Interferão EMA Proteínas Esclerose múltipla Mestrado Integrado - 2014 |
| Ano: | 2014 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso restrito |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | A expiração de patentes de biológicos tem despertado o interesse nos biossimilares. O objectivo deste trabalho foi perceber se existe fundamento para as questões levantadas sobre os biossimilares do interferão (eficácia e segurança), rever o estado actual de aprovação e regulamentação, identificar os biossimilares do interferão existentes no círculo internacional e perceber se os mesmos têm as características necessárias para aprovação na Europa. Métodos Nesta revisão sistemática da literatura, a pesquisa foi efectuada através da análise de artigos científicos obtidos através de bases de dados online e sites, entre o período de Maio de 2013 a Janeiro de 2014. Discussão O único pedido de aprovação de um biossimilar do interferão data de 2006, o qual foi recusado. Os biossimilares encontrados foram de mercados emergentes. Os estudos centraram-se apenas na avaliação da eficácia e da segurança do fármaco. Não fizeram nenhuma referência a aspectos de qualidade ou ensaios não-clínicos. Conclusão É a União Europeia que apresenta as guidelines mais exigentes nesta área. Os biossimilares encontrados em países emergentes não apresentaram dados suficientes para uma possível submissão à aprovação na EMA. Todos os medicamentos biotecnológicos são imunogénicos e variáveis dentro dos limites controlados. As orientações regulamentares têm o mesmo grau de exigência para todos os biológicos. |
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