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Biossimilares do interferão : vantagens e problemas

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Detalhes bibliográficos
Resumo:A expiração de patentes de biológicos tem despertado o interesse nos biossimilares. O objectivo deste trabalho foi perceber se existe fundamento para as questões levantadas sobre os biossimilares do interferão (eficácia e segurança), rever o estado actual de aprovação e regulamentação, identificar os biossimilares do interferão existentes no círculo internacional e perceber se os mesmos têm as características necessárias para aprovação na Europa. Métodos Nesta revisão sistemática da literatura, a pesquisa foi efectuada através da análise de artigos científicos obtidos através de bases de dados online e sites, entre o período de Maio de 2013 a Janeiro de 2014. Discussão O único pedido de aprovação de um biossimilar do interferão data de 2006, o qual foi recusado. Os biossimilares encontrados foram de mercados emergentes. Os estudos centraram-se apenas na avaliação da eficácia e da segurança do fármaco. Não fizeram nenhuma referência a aspectos de qualidade ou ensaios não-clínicos. Conclusão É a União Europeia que apresenta as guidelines mais exigentes nesta área. Os biossimilares encontrados em países emergentes não apresentaram dados suficientes para uma possível submissão à aprovação na EMA. Todos os medicamentos biotecnológicos são imunogénicos e variáveis dentro dos limites controlados. As orientações regulamentares têm o mesmo grau de exigência para todos os biológicos.
Autores principais:Corte-Real, Ana Luísa de Serpa
Assunto:Biossimilares Interferão EMA Proteínas Esclerose múltipla Mestrado Integrado - 2014
Ano:2014
País:Portugal
Tipo de documento:dissertação de mestrado
Tipo de acesso:acesso restrito
Instituição associada:Universidade de Lisboa
Idioma:português
Origem:Repositório da Universidade de Lisboa

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