Publicação
Estudos PAES - post authorisation effectiveness studies: aspetos legais e regulamentares, relevância, estrutura e metodologia
| Resumo: | A Farmacovigilância tem como papel principal a “Proteção dos doentes e da Saúde Pública”. Com a crescente utilização de medicamentos, preocupação com a saúde e evoluções científicas, tecnológicas e cognitivas, novos métodos e medidas de Farmacovigilância têm sido desenvolvidos nos últimos anos. Surgiram assim os Estudos de Eficácia Pós-Autorização, importantes sempre que sejam identificadas preocupações relativas a alguns aspetos da eficácia do medicamento e estas só possam ser resolvidas após a comercialização do medicamento ou em casos em que a compreensão da doença, da metodologia clínica ou a utilização do medicamento em condições reais mostrem a necessidade de revisão da eficácia no mundo real. O potencial destes estudos é cada vez mais notório no ambiente de investigação na área da saúde e a obtenção de dados do mundo real pode ser usada para alterar paradigmas de tratamento para a tomada de decisões regulatórias cada vez melhor fundamentadas. Nesta dissertação revemos o contexto legal em que estes estudos podem ser realizados e as obrigações legais associadas aos mesmos, abordando ainda os vários desenhos de estudo que estes podem compreender e as vantagens e desvantagens associadas a cada um deles. É ainda realizada uma análise ao estudo pós-autorização CVD-Real, onde observamos o comportamento dos Inibidores SGLT-2 em utilização clínica no mundo real, em termos de desfecho de internamento por insuficiência cardíaca e mortalidade quando utilizados no tratamento da Diabetes Tipo 2. Por fim, é abordada a crescente utilização de dados com um elevado volume, velocidade e variedade, o denominado por Big Data, no desenho e elaboração de ensaios clinicos no geral e nos PAES. É, assim, perspetivada a mudança no paradigma da pesquisa clínica, com o intuito de desenvolver estudos com maior validade e a criação de melhor relação entre a Indústria, os reguladores, os prestadores de cuidados e os doentes, de forma a promover um aumento da qualidade de vida dos mesmos. |
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| Autores principais: | Ferreira, André Filipe Eira Silva |
| Assunto: | Farmacovigilância Estudos pós-autorização Estudos de eficácia pós-autorização Inibidores SGLT-2 Big-data Mestrado integrado - 2021 |
| Ano: | 2021 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | A Farmacovigilância tem como papel principal a “Proteção dos doentes e da Saúde Pública”. Com a crescente utilização de medicamentos, preocupação com a saúde e evoluções científicas, tecnológicas e cognitivas, novos métodos e medidas de Farmacovigilância têm sido desenvolvidos nos últimos anos. Surgiram assim os Estudos de Eficácia Pós-Autorização, importantes sempre que sejam identificadas preocupações relativas a alguns aspetos da eficácia do medicamento e estas só possam ser resolvidas após a comercialização do medicamento ou em casos em que a compreensão da doença, da metodologia clínica ou a utilização do medicamento em condições reais mostrem a necessidade de revisão da eficácia no mundo real. O potencial destes estudos é cada vez mais notório no ambiente de investigação na área da saúde e a obtenção de dados do mundo real pode ser usada para alterar paradigmas de tratamento para a tomada de decisões regulatórias cada vez melhor fundamentadas. Nesta dissertação revemos o contexto legal em que estes estudos podem ser realizados e as obrigações legais associadas aos mesmos, abordando ainda os vários desenhos de estudo que estes podem compreender e as vantagens e desvantagens associadas a cada um deles. É ainda realizada uma análise ao estudo pós-autorização CVD-Real, onde observamos o comportamento dos Inibidores SGLT-2 em utilização clínica no mundo real, em termos de desfecho de internamento por insuficiência cardíaca e mortalidade quando utilizados no tratamento da Diabetes Tipo 2. Por fim, é abordada a crescente utilização de dados com um elevado volume, velocidade e variedade, o denominado por Big Data, no desenho e elaboração de ensaios clinicos no geral e nos PAES. É, assim, perspetivada a mudança no paradigma da pesquisa clínica, com o intuito de desenvolver estudos com maior validade e a criação de melhor relação entre a Indústria, os reguladores, os prestadores de cuidados e os doentes, de forma a promover um aumento da qualidade de vida dos mesmos. |
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