Publicação
Gestão de risco de advanced therapies medicinal products
| Resumo: | O aumento do conhecimento científico e investimento na biotecnologia, permitiu criar uma nova classe de biofármacos – terapias avançadas. As terapias avançadas, que incluem terapias genéticas, celulares e produtos de engenharia de tecidos, apresentam-se como uma grande inovação e esperança para patologias sem opção terapêutica disponível atualmente. Diferem dos medicamentos tradicionais no seu desenvolvimento, processo de fabrico e maneira de administração e, consequentemente, apresentam riscos maiores. Têm sido alvo de grande debate devido à sua complexidade de desenvolvimento e devido aos seus desafios de qualidade e segurança, regulamentares e económicos. A gestão de risco é uma metodologia que permite antecipar possíveis erros e trazer segurança aos processos de desenvolvimento farmacêutico, devendo esta ser aplicada às terapias avançadas. Estão a avançar a um ritmo tal, que as autoridades reguladoras devem adaptar os procedimentos de avaliação e a legislação sem comprometer a segurança dos doentes e dificultar as inovações, mantendo os documentos atualizados e incentivar a homogeneidade nos diversos pontos do globo. Apesar da maior parte da literatura publicada acerca do tema ter alguns anos, têm surgido artigos que apresentam sugestões e possíveis soluções para as adversidades sentidas no que toca à produção de Advanced Therapies Medicinal Products (ATMPs), à sua cadeia de distribuição e aos seus benefícios a longo prazo. Tendo em conta que este é um setor recente e complexo, em constante evolução, note-se que ainda não está tudo regulamentado de maneira ideal e automatizado e estão em curso medidas que visam melhorar as lacunas existentes. Destaca-se a evolução tecnológica, sendo esta um grande aliado à evolução científica e ao avanço dos processos de fabrico/distribuição de ATMPs. As ajudas regulamentares serão fundamentais para permitir que estas terapias cresçam como uma alternativa de cura para doenças raras. No final desta monografia, são apresentados alguns artigos que frisam alguns dos principais desafios sentidos pelas empresas na Europa e apresentam uma aplicação do Quality Risk Management (QRM) ao desenvolvimento de ATMPs. |
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| Autores principais: | Santos, Laura Matias dos |
| Assunto: | Terapias Avançadas (ATMP) Regulação Gestão de risco Fabrico de medicamentos Mestrado integrado - 2022 |
| Ano: | 2022 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | O aumento do conhecimento científico e investimento na biotecnologia, permitiu criar uma nova classe de biofármacos – terapias avançadas. As terapias avançadas, que incluem terapias genéticas, celulares e produtos de engenharia de tecidos, apresentam-se como uma grande inovação e esperança para patologias sem opção terapêutica disponível atualmente. Diferem dos medicamentos tradicionais no seu desenvolvimento, processo de fabrico e maneira de administração e, consequentemente, apresentam riscos maiores. Têm sido alvo de grande debate devido à sua complexidade de desenvolvimento e devido aos seus desafios de qualidade e segurança, regulamentares e económicos. A gestão de risco é uma metodologia que permite antecipar possíveis erros e trazer segurança aos processos de desenvolvimento farmacêutico, devendo esta ser aplicada às terapias avançadas. Estão a avançar a um ritmo tal, que as autoridades reguladoras devem adaptar os procedimentos de avaliação e a legislação sem comprometer a segurança dos doentes e dificultar as inovações, mantendo os documentos atualizados e incentivar a homogeneidade nos diversos pontos do globo. Apesar da maior parte da literatura publicada acerca do tema ter alguns anos, têm surgido artigos que apresentam sugestões e possíveis soluções para as adversidades sentidas no que toca à produção de Advanced Therapies Medicinal Products (ATMPs), à sua cadeia de distribuição e aos seus benefícios a longo prazo. Tendo em conta que este é um setor recente e complexo, em constante evolução, note-se que ainda não está tudo regulamentado de maneira ideal e automatizado e estão em curso medidas que visam melhorar as lacunas existentes. Destaca-se a evolução tecnológica, sendo esta um grande aliado à evolução científica e ao avanço dos processos de fabrico/distribuição de ATMPs. As ajudas regulamentares serão fundamentais para permitir que estas terapias cresçam como uma alternativa de cura para doenças raras. No final desta monografia, são apresentados alguns artigos que frisam alguns dos principais desafios sentidos pelas empresas na Europa e apresentam uma aplicação do Quality Risk Management (QRM) ao desenvolvimento de ATMPs. |
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