Publicação
HMA-EMA catalogue aimed at evaluating the effectiveness of risk minimization measures of oncology medicinal products
| Resumo: | Introdução: A guideline Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) representa um conjunto de medidas elaboradas para assegurar a monitorização da segurança de medicamentos na União Europeia. A farmacovigilância é crucial em oncologia, sendo o planeamento e implementação de medidas de minimização de risco (MMR) e sua avaliação de efetividade essencial. Objetivo: Analisar os estudos pós-autorização de avaliação da efetividade de MMR dos medicamentos oncológicos, registados no catálogo de dados do mundo real da Agência Europeia do Medicamento e da Autoridade Europeia para Medicamentos (HMA-EMA). Métodos: Os estudos de avaliação da efetividade de MMR registados no catálogo de estudos da HMA-EMA até Fevereiro de 2024, relativos a medicamentos classificados pelo Anatomical Therapeutic Chemical Code “L (Antineoplastic and Immunomodulating Agents)” e “V10 (Therapeutic Radiopharmaceuticals)”, com indicação terapêutica em oncologia, foram analisados. Os dados extraídos incluíam informação sobre o medicamento, desenho do estudo e suas características, tipos de MMR e indicadores avaliados, e efetividade reportada. Resultados: Dos 1280 registos no catálogo da HMA-EMA, 21 estudos elegíveis foram analisados. Dezassete estudos (81%) eram estudos transversais, 57% (n=12) destinavam-se a profissionais de saúde e 86% (n=18) utilizaram uma fonte de dados primária. Cerca de 81% (n=17) avaliou MMR adicionais, 5% (n=1) avaliou MMR de rotina e 14% (n=3) avaliou ambas. Noventa porcento (n=19) avaliou indicadores de processo, 5% (n=1) avaliou indicadores de resultado e 5% (n=1) avaliou ambos. Quinze estudos apresentavam um relatório final. Desses, em 60% (n=9) as MMR foram classificadas como efetivas, em 27% (n=4) inconclusivas e em 13% (n=2) inefetivas, tal como reportado pelo titular de autorização de introdução no mercado. Conclusão: A maioria dos estudos avaliou indicadores de processo e apenas um avaliou ambos os tipos de indicadores. Mais de metade dos estudos com resultados disponíveis foram avaliados como efetivos e um quarto deles foram inconclusivos. A GVP recomenda indicadores de resultado como a medida decisiva de sucesso de um programa de minimização de risco, com os indicadores de processo a complementar a sua avaliação. Um desenvolvimento contínuo de diretrizes futuras, relativamente à avaliação da efetividade de MMR, poderá ser benéfico no alcance de medidas de sucesso melhor estabelecidas. |
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| Autores principais: | Monteiro, Jorge Emanuel da Silva |
| Assunto: | Effectiveness evaluation Risk minimisation measures Oncology Real world data Mestrado integrado - 2024 |
| Ano: | 2024 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso embargado |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | inglês |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Introdução: A guideline Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) representa um conjunto de medidas elaboradas para assegurar a monitorização da segurança de medicamentos na União Europeia. A farmacovigilância é crucial em oncologia, sendo o planeamento e implementação de medidas de minimização de risco (MMR) e sua avaliação de efetividade essencial. Objetivo: Analisar os estudos pós-autorização de avaliação da efetividade de MMR dos medicamentos oncológicos, registados no catálogo de dados do mundo real da Agência Europeia do Medicamento e da Autoridade Europeia para Medicamentos (HMA-EMA). Métodos: Os estudos de avaliação da efetividade de MMR registados no catálogo de estudos da HMA-EMA até Fevereiro de 2024, relativos a medicamentos classificados pelo Anatomical Therapeutic Chemical Code “L (Antineoplastic and Immunomodulating Agents)” e “V10 (Therapeutic Radiopharmaceuticals)”, com indicação terapêutica em oncologia, foram analisados. Os dados extraídos incluíam informação sobre o medicamento, desenho do estudo e suas características, tipos de MMR e indicadores avaliados, e efetividade reportada. Resultados: Dos 1280 registos no catálogo da HMA-EMA, 21 estudos elegíveis foram analisados. Dezassete estudos (81%) eram estudos transversais, 57% (n=12) destinavam-se a profissionais de saúde e 86% (n=18) utilizaram uma fonte de dados primária. Cerca de 81% (n=17) avaliou MMR adicionais, 5% (n=1) avaliou MMR de rotina e 14% (n=3) avaliou ambas. Noventa porcento (n=19) avaliou indicadores de processo, 5% (n=1) avaliou indicadores de resultado e 5% (n=1) avaliou ambos. Quinze estudos apresentavam um relatório final. Desses, em 60% (n=9) as MMR foram classificadas como efetivas, em 27% (n=4) inconclusivas e em 13% (n=2) inefetivas, tal como reportado pelo titular de autorização de introdução no mercado. Conclusão: A maioria dos estudos avaliou indicadores de processo e apenas um avaliou ambos os tipos de indicadores. Mais de metade dos estudos com resultados disponíveis foram avaliados como efetivos e um quarto deles foram inconclusivos. A GVP recomenda indicadores de resultado como a medida decisiva de sucesso de um programa de minimização de risco, com os indicadores de processo a complementar a sua avaliação. Um desenvolvimento contínuo de diretrizes futuras, relativamente à avaliação da efetividade de MMR, poderá ser benéfico no alcance de medidas de sucesso melhor estabelecidas. |
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