Publication
The European Medicines Agency Road Map to 2015: impacto nas políticas nacionais ao nível da dinamização da introdução do medicamento em Portugal
| Summary: | A Agência Europeia do Medicamento (EMA) desenvolveu, em 2005, uma estratégia a longo prazo para orientar a sua abordagem pró-ativa, sobretudo ao nível, da promoção e proteção da saúde pública, do ambiente regulamentar farmacêutico e de estímulos para a inovação, pesquisa e desenvolvimento na União Europeia (UE). O “Road Map to 2015" da EMA é parte integrante desta estratégia, tendo em conta, não só os progressos já alcançados, mas também o ambiente em mudança, no qual a Agência opera em cinco anos. Ao desenvolver este plano, a Agência procura assegurar que a sua visão é consistente e complementar com as orientações estratégicas previstas pela Comissão Europeia (CE), pelo Conselho da União Europeia e pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA). Após consulta pública em 2010, foi adotada uma versão revista do “Road Map to 2015" pelo Conselho de Administração da EMA, na sua reunião de 16 de dezembro de 2010, tendo sido posteriormente divulgada. O documento define, com algum detalhe, as principais orientações em relação ao progresso e à mudança a que EMA está sujeita. Uma destas orientações é “Facilitar o acesso aos medicamentos”. Portugal, no que diz respeito à política do medicamento na UE, é um dos parceiros da EMA (com a qual estabelece relações recíprocas). O presente trabalho procura avaliar o impacto do “The European Medicines Agency Road Map to 2015”, ao nível da orientação “Facilitating access to medicines”, nas políticas de saúde nacionais em termos da dinamização do desenvolvimento e avaliação prévias à introdução do medicamento de uso humano. Após o estudo do panorama atual, procedeu-se ao levantamento e colocação de questões a diferentes entidades envolvidas tanto na definição de políticas de saúde como na avaliação, aprovação, fabrico, distribuição, prescrição, dispensa e administração do próprio medicamento. O objetivo último da dissertação passa pela análise e discussão das respostas obtidas de forma procurar esclarecer como o “The European Medicines Agency Road Map to 2015” poderá afetar as políticas nacionais do medicamento em Portugal. |
|---|---|
| Main Authors: | Pinto, Nelson Rodrigo Mendes |
| Subject: | Road map 2015 Medicamento Autorização de Introdução no Mercado (AIM) Acessibilidade Política de saúde EMA (European Medicines Agency) INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) Teses de mestrado - 2016 |
| Year: | 2016 |
| Country: | Portugal |
| Document type: | master thesis |
| Access type: | open access |
| Associated institution: | Universidade de Lisboa |
| Language: | Portuguese |
| Origin: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Summary: | A Agência Europeia do Medicamento (EMA) desenvolveu, em 2005, uma estratégia a longo prazo para orientar a sua abordagem pró-ativa, sobretudo ao nível, da promoção e proteção da saúde pública, do ambiente regulamentar farmacêutico e de estímulos para a inovação, pesquisa e desenvolvimento na União Europeia (UE). O “Road Map to 2015" da EMA é parte integrante desta estratégia, tendo em conta, não só os progressos já alcançados, mas também o ambiente em mudança, no qual a Agência opera em cinco anos. Ao desenvolver este plano, a Agência procura assegurar que a sua visão é consistente e complementar com as orientações estratégicas previstas pela Comissão Europeia (CE), pelo Conselho da União Europeia e pelos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA). Após consulta pública em 2010, foi adotada uma versão revista do “Road Map to 2015" pelo Conselho de Administração da EMA, na sua reunião de 16 de dezembro de 2010, tendo sido posteriormente divulgada. O documento define, com algum detalhe, as principais orientações em relação ao progresso e à mudança a que EMA está sujeita. Uma destas orientações é “Facilitar o acesso aos medicamentos”. Portugal, no que diz respeito à política do medicamento na UE, é um dos parceiros da EMA (com a qual estabelece relações recíprocas). O presente trabalho procura avaliar o impacto do “The European Medicines Agency Road Map to 2015”, ao nível da orientação “Facilitating access to medicines”, nas políticas de saúde nacionais em termos da dinamização do desenvolvimento e avaliação prévias à introdução do medicamento de uso humano. Após o estudo do panorama atual, procedeu-se ao levantamento e colocação de questões a diferentes entidades envolvidas tanto na definição de políticas de saúde como na avaliação, aprovação, fabrico, distribuição, prescrição, dispensa e administração do próprio medicamento. O objetivo último da dissertação passa pela análise e discussão das respostas obtidas de forma procurar esclarecer como o “The European Medicines Agency Road Map to 2015” poderá afetar as políticas nacionais do medicamento em Portugal. |
|---|