Publicação
Tablet Subdivision: Assessment of compliance with regulatory requirements of medicines marketed in Portugal
| Resumo: | Resumo Introdução e Objetivos: O objetivo deste estudo foi determinar se os comprimidos com ranhura de divisão, comercializados em Portugal, apresentam uma quebra deficiente e se tal se constitui um obstáculo, nomeadamente para a população idosa. Outro objetivo foi avaliar a conformidade deste tipo de comprimidos com os requisitos regulamentares e identificar possíveis incoerências relacionadas com a rotulagem. Métodos: Foi realizado um estudo com 47 voluntários, de modo a avaliar se a perda de massa durante a subdivisão de comprimidos é significativa e para quantificar a facilidade de quebra de comprimidos para os utentes. Foram incluídos comprimidos “padrão” em cada conjunto dado aos voluntários. Esperava-se que os utentes manifestassem o grau de dificuldade de quebra de modo a ser detetada a quota parte atribuivel a cada utente em si. Antes dos conjuntos serem cedidos aos utentes foram avaliados em laboratório em termos de uniformidade da massa, bem como da resistência ao esmagamento (dureza dos comprimidos) e as dimensões dos mesmos. Esperava-se que estes testes apresentassem resultados relativamente ao desvio de massa e que os mesmos, em conjunto com as características dos comprimidos ajudassem a prever o comportamento dos mesmos no estudo com os voluntários. Resultados: Em cerca de 10% das observações verificou-se a incapacidade dos voluntários em quebrar os comprimidos ou a sua fragmentação em mais do que as duas metades esperadas. Em cerca de metade das avaliações os utentes classificaram os comprimidos como muito fáceis de quebrar. No entanto, num quinto das observações os utentes avaliaram os comprimidos como difíceis ou muito difíceis de quebrar, bem como os casos em que o utente não conseguiu partir o comprimido. Conclusão: A implementação de requisitos regulamentares é de extrema importância, pois critérios mais rigorosos permitirão um menor número de não conformidades e, portanto, maior segurança para o utente em relação ao uso de comprimidos com ranhura de quebra. O uso de modelos de previsão pode ser um recurso útil que permita determinar quais os parâmetros físicos e farmacotécnicos que devem ser otimizados de modo a ser obtida uma subdivisão mais precisa e adequada de comprimidos ranhurados. |
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| Autores principais: | Paisana, Andreia Filipa Bragança |
| Assunto: | Divisão de comprimidos Comprimidos com ranhura Facilidade de quebra Divisibilidade de comprimidos Aspetos regulamentares. Mestrado Integrado - 2019 |
| Ano: | 2019 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | inglês |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Resumo Introdução e Objetivos: O objetivo deste estudo foi determinar se os comprimidos com ranhura de divisão, comercializados em Portugal, apresentam uma quebra deficiente e se tal se constitui um obstáculo, nomeadamente para a população idosa. Outro objetivo foi avaliar a conformidade deste tipo de comprimidos com os requisitos regulamentares e identificar possíveis incoerências relacionadas com a rotulagem. Métodos: Foi realizado um estudo com 47 voluntários, de modo a avaliar se a perda de massa durante a subdivisão de comprimidos é significativa e para quantificar a facilidade de quebra de comprimidos para os utentes. Foram incluídos comprimidos “padrão” em cada conjunto dado aos voluntários. Esperava-se que os utentes manifestassem o grau de dificuldade de quebra de modo a ser detetada a quota parte atribuivel a cada utente em si. Antes dos conjuntos serem cedidos aos utentes foram avaliados em laboratório em termos de uniformidade da massa, bem como da resistência ao esmagamento (dureza dos comprimidos) e as dimensões dos mesmos. Esperava-se que estes testes apresentassem resultados relativamente ao desvio de massa e que os mesmos, em conjunto com as características dos comprimidos ajudassem a prever o comportamento dos mesmos no estudo com os voluntários. Resultados: Em cerca de 10% das observações verificou-se a incapacidade dos voluntários em quebrar os comprimidos ou a sua fragmentação em mais do que as duas metades esperadas. Em cerca de metade das avaliações os utentes classificaram os comprimidos como muito fáceis de quebrar. No entanto, num quinto das observações os utentes avaliaram os comprimidos como difíceis ou muito difíceis de quebrar, bem como os casos em que o utente não conseguiu partir o comprimido. Conclusão: A implementação de requisitos regulamentares é de extrema importância, pois critérios mais rigorosos permitirão um menor número de não conformidades e, portanto, maior segurança para o utente em relação ao uso de comprimidos com ranhura de quebra. O uso de modelos de previsão pode ser um recurso útil que permita determinar quais os parâmetros físicos e farmacotécnicos que devem ser otimizados de modo a ser obtida uma subdivisão mais precisa e adequada de comprimidos ranhurados. |
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