Publicação
Medicamentos biológicos e biossimilares: o futuro
| Resumo: | Os medicamentos biológicos são medicamentos obtidos ou derivados de organismos vivos sendo que, nas últimas duas décadas, a sua utilização clínica tem demonstrado uma enorme e importante relevância no tratamento de doenças graves e crónicas. Estes medicamentos diferem de medicamentos de síntese química devido à sua maior complexidade molecular e, inerentemente, ao maior potencial imunogénico que apresentam. Apesar destes medicamentos trazerem uma melhor qualidade de vida aos doentes, o acesso a este tipo de medicamentos tornou-se limitado e desafiador, explicado principalmente pelo seu elevado custo. O início da queda de várias patentes de medicamentos biológicos permitiu a chegada dos medicamentos biossimilares, que vieram trazer aos sistemas de saúde uma poupança financeira, e às indústrias biofarmacêuticas o desafio da comprovação da biossimilaridade com o medicamento biológico de referência. Com a entrada dos medicamentos biossimilares no panorama biofarmacêutico, outros medicamentos começaram a surgir, nomeadamente os medicamentos biossuperiores, os medicamentos biológicos não-originais e ainda os medicamentos stand-alone. Apesar destes medicamentos colmatarem necessidades do mercado, tornou-se bastante claro que a base regulamentar e a terminologia do mundo dos medicamentos biológicos se tornou complexa e inexacta a nível global. A entrada no mercado de medicamentos com perfis de segurança, qualidade e eficácia duvidosos torna-se assim uma realidade e um risco que podiam ser impedidos através de uma harmonização regulamentar entre agências reguladoras. O surgimento de conceitos como a permutabilidade, troca, substituição automática e ainda a extrapolação de dados são de extrema relevância já que as suas definições não são consensuais entre agências reguladoras, levando a divergências regulamentares em várias regiões do planeta. O mercado biofarmacêutico continuará a crescer e a desenvolver-se no futuro, tornando-se imperativo uma confluência de esforços para uma maior coesão tanto a nível regulamentar como de terminologia. |
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| Autores principais: | Silvestre, António José Isidoro |
| Assunto: | Medicamentos biológicos Medicamentos biossimilares Medicamentos biossuperiores Regulamentação Harmonização Mestrado integrado - 2020 |
| Ano: | 2020 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Os medicamentos biológicos são medicamentos obtidos ou derivados de organismos vivos sendo que, nas últimas duas décadas, a sua utilização clínica tem demonstrado uma enorme e importante relevância no tratamento de doenças graves e crónicas. Estes medicamentos diferem de medicamentos de síntese química devido à sua maior complexidade molecular e, inerentemente, ao maior potencial imunogénico que apresentam. Apesar destes medicamentos trazerem uma melhor qualidade de vida aos doentes, o acesso a este tipo de medicamentos tornou-se limitado e desafiador, explicado principalmente pelo seu elevado custo. O início da queda de várias patentes de medicamentos biológicos permitiu a chegada dos medicamentos biossimilares, que vieram trazer aos sistemas de saúde uma poupança financeira, e às indústrias biofarmacêuticas o desafio da comprovação da biossimilaridade com o medicamento biológico de referência. Com a entrada dos medicamentos biossimilares no panorama biofarmacêutico, outros medicamentos começaram a surgir, nomeadamente os medicamentos biossuperiores, os medicamentos biológicos não-originais e ainda os medicamentos stand-alone. Apesar destes medicamentos colmatarem necessidades do mercado, tornou-se bastante claro que a base regulamentar e a terminologia do mundo dos medicamentos biológicos se tornou complexa e inexacta a nível global. A entrada no mercado de medicamentos com perfis de segurança, qualidade e eficácia duvidosos torna-se assim uma realidade e um risco que podiam ser impedidos através de uma harmonização regulamentar entre agências reguladoras. O surgimento de conceitos como a permutabilidade, troca, substituição automática e ainda a extrapolação de dados são de extrema relevância já que as suas definições não são consensuais entre agências reguladoras, levando a divergências regulamentares em várias regiões do planeta. O mercado biofarmacêutico continuará a crescer e a desenvolver-se no futuro, tornando-se imperativo uma confluência de esforços para uma maior coesão tanto a nível regulamentar como de terminologia. |
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