Publicação

Desenvolvimento galénico e analítico de uma forma farmacêutica sólida contendo sulfato de glucosamina

Detalhes bibliográficos
Resumo:	Esta dissertação teve como principal objetivo o desenvolvimento de uma formulação alinhada com a estratégia da empresa. O trabalho foi desenvolvido nos laboratórios da Atral Farmacêutica, SA, num período de seis meses. Por sua vez, este desenvolvimento farmacêutico inclui uma vertente de desenvolvimento galénico e analítico. O desenvolvimento galénico consistiu na caracterização da substância ativa, escolha e caracterização dos excipientes, desenvolvimento da formulação e do processo de fabrico, tudo com o propósito de obter um comprimido estável contendo 1500 mg de Sulfato de Glucosamina, e que cumprisse todos os requisitos dos métodos farmacotécnicos descritos na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) que foram utilizados no controlo durante a produção (In-Process Control). Foram analisados e otimizados vários fatores críticos da formulação e processo de fabrico para garantir que o medicamento estivesse dentro da regulamentação e cumprisse todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. O desenvolvimento analítico consistiu na escolha e validação de um método analítico adequado para o doseamento do Sulfato de Glucosamina. O método de doseamento foi testado utilizando a técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) e os parâmetros avaliados na validação foram a seletividade, precisão, exatidão, linearidade e estabilidade das soluções analíticas. A formulação e o processo de fabrico ideal para obter comprimidos com as características pretendidas foram alcançados, conforme se comprovou pelos resultadosobtidos neste trabalho. A formulação escolhida, para além da substância ativa, foi constituída por vários excipientes convencionais, como o(a): celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, lactose monohidratada, crospovidona (K-Cl) e ácido esteárico. O processo de produção consistiu na granulação a húmido, seguida de compressão. Todos os IPC’s como a massa média, dureza, friabilidade e desagregação estiveram dentro dos limites das especificações estabelecidas. O método de doseamento foi também conseguido após vários testes e otimizações e consistiu na utilização de um equipamento HPLC Agilent 1260 Series, uma coluna Phenomenex, Luna 5u CN 100A, 250 × 4.60 mm, 5 μm a 22ºC, uma fase móvel constituída por octanosulfanato de sódio, acetonitrilo, tampão de trietilamina com ácido fosfórico e água purificada. Nesta técnica foi também utilizado um volume de injeção de 10 μl, um fluxo de 0,6 ml/min e um detetor a 191 nm. Todos os parâmetros avaliados na validação do método cumpriram as especificações, desta forma conseguimos obter um método de doseamento adequado para o efeito pretendido.
Autores principais:	Martsenyuk, Marina
Assunto:	Desenvolvimento farmacêutico Formulação Processo de fabrico In-process control HPLC Teses de mestrado - 2022
Ano:	2022
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso restrito
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	Esta dissertação teve como principal objetivo o desenvolvimento de uma formulação alinhada com a estratégia da empresa. O trabalho foi desenvolvido nos laboratórios da Atral Farmacêutica, SA, num período de seis meses. Por sua vez, este desenvolvimento farmacêutico inclui uma vertente de desenvolvimento galénico e analítico. O desenvolvimento galénico consistiu na caracterização da substância ativa, escolha e caracterização dos excipientes, desenvolvimento da formulação e do processo de fabrico, tudo com o propósito de obter um comprimido estável contendo 1500 mg de Sulfato de Glucosamina, e que cumprisse todos os requisitos dos métodos farmacotécnicos descritos na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) que foram utilizados no controlo durante a produção (In-Process Control). Foram analisados e otimizados vários fatores críticos da formulação e processo de fabrico para garantir que o medicamento estivesse dentro da regulamentação e cumprisse todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. O desenvolvimento analítico consistiu na escolha e validação de um método analítico adequado para o doseamento do Sulfato de Glucosamina. O método de doseamento foi testado utilizando a técnica de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC) e os parâmetros avaliados na validação foram a seletividade, precisão, exatidão, linearidade e estabilidade das soluções analíticas. A formulação e o processo de fabrico ideal para obter comprimidos com as características pretendidas foram alcançados, conforme se comprovou pelos resultadosobtidos neste trabalho. A formulação escolhida, para além da substância ativa, foi constituída por vários excipientes convencionais, como o(a): celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, lactose monohidratada, crospovidona (K-Cl) e ácido esteárico. O processo de produção consistiu na granulação a húmido, seguida de compressão. Todos os IPC’s como a massa média, dureza, friabilidade e desagregação estiveram dentro dos limites das especificações estabelecidas. O método de doseamento foi também conseguido após vários testes e otimizações e consistiu na utilização de um equipamento HPLC Agilent 1260 Series, uma coluna Phenomenex, Luna 5u CN 100A, 250 × 4.60 mm, 5 μm a 22ºC, uma fase móvel constituída por octanosulfanato de sódio, acetonitrilo, tampão de trietilamina com ácido fosfórico e água purificada. Nesta técnica foi também utilizado um volume de injeção de 10 μl, um fluxo de 0,6 ml/min e um detetor a 191 nm. Todos os parâmetros avaliados na validação do método cumpriram as especificações, desta forma conseguimos obter um método de doseamento adequado para o efeito pretendido.