Publicação

Evolução regulamentar do mercado de medicamentos genéricos: análise retrospetiva do mercado português, europeu e internacional

Detalhes bibliográficos
Resumo:	1.1. Introdução A saúde ocupa atualmente um lugar de destaque no que diz respeito à afetação de recursos e verbas financeiras, principalmente nos países desenvolvidos. É essencial conhecer esta realidade, não apenas para mera consciência de quais os sectores onde se aloca a maior parte da despesa em termos de saúde, mas também para se perceber o impacto que as políticas de promoção e implementação de medicamentos genéricos (MG) podem ter, a curto e longo prazo, em termos económicos, políticos e sociais, e em termos de acessibilidade aos tratamentos, gerando, consequentemente, ganhos em saúde. Neste contexto, as políticas de saúde são cruciais para mitigar o aumento continuado da despesa e as pressões demográficas face a um crescimento económico insuficiente. Para além disso, da inovação tecnológica e terapêutica resulta um conjunto de desafios que implicam uma adaptação permanente das políticas de saúde com vista a um aumento da eficácia e eficiência do sistema. A implementação das políticas de uso de MG permitiu o início do tratamento adequado de muitos doentes, não somente de países em desenvolvimento como dos países desenvolvidos, bem como a garantia da continuidade do tratamento de muitos doentes que frequentemente abandonavam a sua terapêutica crónica devido às incomportáveis despesas suportadas a longo prazo. As estratégias assentes no desenvolvimento das políticas do medicamento permitem assim conciliar o rigor orçamental exigido pelos governos, com o acesso à saúde enquanto direito fundamental dos doentes. A existência de medicamentos originais e inovadores é também vital para o desenvolvimento de novos tratamentos contra doenças emergentes ou já estabelecidas. Não obstante, são os seus substitutos genéricos que permitem aumentar a concorrência no mercado por forma a permitir a sua venda a baixo preço, o que contribui para a redução das despesas alocadas à saúde pública. Os governos, como grandes responsáveis pela promoção da saúde pública, têm aqui um importante papel na promoção de estratégias para o uso de MG, estimulando indiretamente a concorrência no mercado. Têm também uma responsabilidade acrescida no que que à projeção dos orçamentos em saúde diz respeito, sendo imprescindível estabelecer objetivos a longo prazo (adicionalmente aos de curto prazo, habitualmente estabelecidos por mandato de governo), e que permitam promover a sustentabilidade de todo o sistema de saúde. É também importante não esquecer o papel das autoridades reguladoras na revisão da legislação em vigor e nas políticas aplicadas ao sector do medicamento, por forma a que as mesmas não constituam barreias ao incentivo de desenvolvimento de novos MG. 1.2. Objetivos O presente trabalho tem como objetivo principal destacar o papel vital dos MG nos sistemas de saúde e pretende retratar a necessidade de estabelecer e implementar políticas de MG. Pretende-se assim fazer uma análise ao estado da arte da evolução das políticas relacionadas com os MG, não apenas em território nacional, mas enquadradas também no contexto europeu, e sempre que a literatura o permite, de âmbito internacional, fazendo o respetivo enquadramento à definição de MG. Pretende-se adicionalmente estudar o impacto que as políticas adotadas tiveram em termos de promoção do uso de MG e no aumento da quota de mercado, bem como identificar as necessidades de reforço para a continuidade de implementação das mesmas. 1.3. Métodos Para a prossecução dos objetivos propostos, procedeu-se a uma revisão crítica da literatura nacional e internacional, através de uma pesquisa de artigos científicos na base de dados PubMed, sob os termos de pesquisa “medicamentos genéricos”, “políticas medicamentos genéricos” e “quota de mercado medicamentos genéricos”. Esta pesquisa foi efetuada na língua portuguesa e inglesa, tendo sido excluídos os artigos publicados não publicados nas referidas línguas. Após análise ao ‘sumário’ dos artigos, foi feita uma seleção dos que apresentavam informação mais relevante (tendo em consideração os objetivos do presente estudo), bem como os que continham informação mais atual. A pesquisa bibliográfica foi realizada entre janeiro de 2018 e setembro de 2020. Não foi considerada uma data limite de publicação, tendo sido considerada toda a informação de artigos publicados até 2020. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão da estratégia de pesquisa, procedeu-se à análise detalhada da informação disponibilizada nos artigos. Adicionalmente à pesquisa de literatura em bases de dados internacionais, foi também realizada uma pesquisa eletrónica complementar a vários websites de entidades e/ou autoridades reguladoras competentes nacionais e internacionais, bem como de associações sectoriais e profissionais nacionais e estrangeiras, por forma a extrair informação de relatórios, infografias, dados estatísticos e comunicados efetuados, que se refletem no presente trabalho. Por fim, e no que à legislação nacional diz respeito, foi feita uma revisão, em Diário da República eletrónico, de toda a legislação nacional publicada sob os termos de pesquisa “medicamento genérico” ou “quota de medicamentos genéricos”. Do total das medidas legislativas publicadas, que continham os referidos termos de pesquisa, apenas algumas foram selecionadas face à sua relevância na regulação dos MG, com base numa análise ao conteúdo do ‘sumário’ e do corpo do ‘texto’ das referidas medidas legislativas. A pesquisa decorreu entre janeiro de 2018 e agosto de 2020, não tendo sido aplicado nenhum critério de inclusão ou exclusão relativamente ao horizonte temporal da pesquisa. 1.4. Resultados Na pesquisa de literatura nacional e internacional, por forma a fazer uma análise ao estado da arte das políticas relacionadas com os MG, foram identificados 2064 artigos científicos de potencial interesse, dos quais, dada a sua relevância para os objetivos do presente estudo e face à sua atualidade em comparação com os demais, 15 foram utilizados como referências bibliográficas. No que à revisão da legislação nacional diz respeito, publicada em Diário da República eletrónica sob os termos de pesquisa considerados, do total de 863 medidas legislativas publicadas, apenas foram consideradas como relevantes para o presente estudo 76. Pela análise à informação recolhida, foi possível aferir que a definição de MG não tem sofrido alterações, existindo, no entanto, diferentes políticas aplicadas à implementação dos MG e promoção do seu uso - do lado das políticas de oferta estão as medidas relacionadas com o acesso ao mercado, o preço e a comparticipação; e do lado das políticas de procura estão os incentivos aos médicos (para prescreverem), aos farmacêuticos (para dispensarem) e aos doentes (para os exigirem). Identificaram-se marcadas diferenças na implementação destas políticas entre os diferentes países analisados, e, em alguns casos, dentro do próprio país. Em termos de quota de mercado deste tipo de medicamentos, atualmente, e apesar de existir uma definição de MG a nível comunitário, as autoridades de cada Estado-Membro têm um grau de liberdade suficiente que lhes permite adotar uma aceção muito própria daquilo que consideram ser um MG. Esta dissemelhança condiciona a fórmula de cálculo das respetivas quotas (quem em valor, quer em volume), o que se repercute numa mensuração desigual desta quota entre os diferentes países, condicionando desta forma as ilações retiradas da análise comparativa a nível internacional e que se revestem da maior importância económica e política no que à assunção de medidas custo-efetivas no âmbito da política do medicamento dizem respeito. 1.5. Conclusão A par com o envelhecimento da população e o aumento da incidência das doenças crónicas - considerando que se prevê o aumento da população idosa europeia (> 65 anos) de 129 para 191 milhões, um crescimento de 50% - , é premente que se tente minimizar o correspondente impacto na despesa com a saúde. O crescente mercado dos MG veio mudar o panorama internacional de acessibilidade ao medicamento (e consequentemente, aos cuidados de saúde), tendo um papel de destaque no decorrer das épocas de crise e subsequente recessão económica, onde a população é obrigada a fazer escolhas mais económicas. Um dos fatores de crescimento deste mercado (em volume e/ou em valor) deve-se a um investimento na disponibilização de mais informação sobre a segurança e qualidade destes medicamentos, não só junto dos profissionais de saúde, como dos próprios doentes, que se traduz num crescente grau de confiança face a esta alternativa terapêutica, que em muitos países se apresentam como a única solução face ao fraco poder económico das famílias. Prevê-se assim uma crescente revolução no mercado dos medicamentos, com um investimento exponencial em MG por parte da indústria farmacêutica e das autoridades de saúde, principalmente notório nos Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM), que podem assumir um papel importante na dinamização do mercado, permitindo que mais doentes sejam tratados sem aumentar a despesa pública (considerando a sua não comparticipação por intermédio do erário público). Evidencia-se também o investimento global de muitos países em promover o uso generalizado de MG, independentemente das características específicas de cada país. O panorama da indústria farmacêutica encontra-se em mudança e a adaptar-se a esta nova realidade, em que a tendência apontada será de as empresas comercializarem não somente o medicamento original, como a sua versão genérica, sendo importante não descurar do investimento na investigação e desenvolvimento de novos fármacos e na procura de novas alternativas terapêuticas. É indiscutível que os MG podem gerar uma poupança substancial aos sistemas de saúde. Existem ainda, no entanto, muitos desafios na efetiva implementação de políticas de MG para obter o máximo de benefícios. Os desafios são diferentes de entre um sistema de saúde para outro, pelo que um programa bem elaborado para promover o uso de MG deve considerar primeiramente os desafios com base nas configurações nacionais, e dentro destas, as configurações regionais. Além disso, qualquer iniciativa de implementação política de promoção de MG carece de apoio de outras políticas complementares, por forma a facilitar a sua implementação ou a superar as barreiras que surgem no decorrer deste processo. Todas as políticas, programas e projetos implementados afetam a saúde global da população e devem ter em consideração o seu impacto, principalmente no que diz respeito à possibilidade de criar desigualdades na saúde. Os MG oferecem uma excelente oportunidade para aumentar o acesso a medicamentos essenciais, seguros e eficazes, garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde. É assim imperativo incentivar as autoridades de saúde e o governo a concentrarem-se em medidas promoção do uso de MG, por intermédio da implementação de políticas sustentáveis a longo prazo que possibilitem a geração de benefícios sustentados para todas as partes interessadas (doentes, indústria farmacêutica e governo). A consciencialização da relação existente entre a saúde e os fatores socioeconómicos da população terá sempre em vista a melhoria de acesso à saúde e a maximização de oportunidades de gerar ganhos em saúde e minimização das probabilidades de gerar despesa e desigualdades. É também importante, em todo este percurso, responsabilizar os doentes pela sua saúde, envolvendo-o nas respetivas tomada de decisão e na avaliação do impacto das suas escolhas.
Autores principais:	Domingos, Ana de Sousa
Assunto:	Medicamentos genéricos Políticas medicamentos genéricos Quota de mercado medicamentos genéricos Prescrição por DCI Substituição por genéricos Teses de mestrado - 2020
Ano:	2021
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso aberto
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	1.1. Introdução A saúde ocupa atualmente um lugar de destaque no que diz respeito à afetação de recursos e verbas financeiras, principalmente nos países desenvolvidos. É essencial conhecer esta realidade, não apenas para mera consciência de quais os sectores onde se aloca a maior parte da despesa em termos de saúde, mas também para se perceber o impacto que as políticas de promoção e implementação de medicamentos genéricos (MG) podem ter, a curto e longo prazo, em termos económicos, políticos e sociais, e em termos de acessibilidade aos tratamentos, gerando, consequentemente, ganhos em saúde. Neste contexto, as políticas de saúde são cruciais para mitigar o aumento continuado da despesa e as pressões demográficas face a um crescimento económico insuficiente. Para além disso, da inovação tecnológica e terapêutica resulta um conjunto de desafios que implicam uma adaptação permanente das políticas de saúde com vista a um aumento da eficácia e eficiência do sistema. A implementação das políticas de uso de MG permitiu o início do tratamento adequado de muitos doentes, não somente de países em desenvolvimento como dos países desenvolvidos, bem como a garantia da continuidade do tratamento de muitos doentes que frequentemente abandonavam a sua terapêutica crónica devido às incomportáveis despesas suportadas a longo prazo. As estratégias assentes no desenvolvimento das políticas do medicamento permitem assim conciliar o rigor orçamental exigido pelos governos, com o acesso à saúde enquanto direito fundamental dos doentes. A existência de medicamentos originais e inovadores é também vital para o desenvolvimento de novos tratamentos contra doenças emergentes ou já estabelecidas. Não obstante, são os seus substitutos genéricos que permitem aumentar a concorrência no mercado por forma a permitir a sua venda a baixo preço, o que contribui para a redução das despesas alocadas à saúde pública. Os governos, como grandes responsáveis pela promoção da saúde pública, têm aqui um importante papel na promoção de estratégias para o uso de MG, estimulando indiretamente a concorrência no mercado. Têm também uma responsabilidade acrescida no que que à projeção dos orçamentos em saúde diz respeito, sendo imprescindível estabelecer objetivos a longo prazo (adicionalmente aos de curto prazo, habitualmente estabelecidos por mandato de governo), e que permitam promover a sustentabilidade de todo o sistema de saúde. É também importante não esquecer o papel das autoridades reguladoras na revisão da legislação em vigor e nas políticas aplicadas ao sector do medicamento, por forma a que as mesmas não constituam barreias ao incentivo de desenvolvimento de novos MG. 1.2. Objetivos O presente trabalho tem como objetivo principal destacar o papel vital dos MG nos sistemas de saúde e pretende retratar a necessidade de estabelecer e implementar políticas de MG. Pretende-se assim fazer uma análise ao estado da arte da evolução das políticas relacionadas com os MG, não apenas em território nacional, mas enquadradas também no contexto europeu, e sempre que a literatura o permite, de âmbito internacional, fazendo o respetivo enquadramento à definição de MG. Pretende-se adicionalmente estudar o impacto que as políticas adotadas tiveram em termos de promoção do uso de MG e no aumento da quota de mercado, bem como identificar as necessidades de reforço para a continuidade de implementação das mesmas. 1.3. Métodos Para a prossecução dos objetivos propostos, procedeu-se a uma revisão crítica da literatura nacional e internacional, através de uma pesquisa de artigos científicos na base de dados PubMed, sob os termos de pesquisa “medicamentos genéricos”, “políticas medicamentos genéricos” e “quota de mercado medicamentos genéricos”. Esta pesquisa foi efetuada na língua portuguesa e inglesa, tendo sido excluídos os artigos publicados não publicados nas referidas línguas. Após análise ao ‘sumário’ dos artigos, foi feita uma seleção dos que apresentavam informação mais relevante (tendo em consideração os objetivos do presente estudo), bem como os que continham informação mais atual. A pesquisa bibliográfica foi realizada entre janeiro de 2018 e setembro de 2020. Não foi considerada uma data limite de publicação, tendo sido considerada toda a informação de artigos publicados até 2020. Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão da estratégia de pesquisa, procedeu-se à análise detalhada da informação disponibilizada nos artigos. Adicionalmente à pesquisa de literatura em bases de dados internacionais, foi também realizada uma pesquisa eletrónica complementar a vários websites de entidades e/ou autoridades reguladoras competentes nacionais e internacionais, bem como de associações sectoriais e profissionais nacionais e estrangeiras, por forma a extrair informação de relatórios, infografias, dados estatísticos e comunicados efetuados, que se refletem no presente trabalho. Por fim, e no que à legislação nacional diz respeito, foi feita uma revisão, em Diário da República eletrónico, de toda a legislação nacional publicada sob os termos de pesquisa “medicamento genérico” ou “quota de medicamentos genéricos”. Do total das medidas legislativas publicadas, que continham os referidos termos de pesquisa, apenas algumas foram selecionadas face à sua relevância na regulação dos MG, com base numa análise ao conteúdo do ‘sumário’ e do corpo do ‘texto’ das referidas medidas legislativas. A pesquisa decorreu entre janeiro de 2018 e agosto de 2020, não tendo sido aplicado nenhum critério de inclusão ou exclusão relativamente ao horizonte temporal da pesquisa. 1.4. Resultados Na pesquisa de literatura nacional e internacional, por forma a fazer uma análise ao estado da arte das políticas relacionadas com os MG, foram identificados 2064 artigos científicos de potencial interesse, dos quais, dada a sua relevância para os objetivos do presente estudo e face à sua atualidade em comparação com os demais, 15 foram utilizados como referências bibliográficas. No que à revisão da legislação nacional diz respeito, publicada em Diário da República eletrónica sob os termos de pesquisa considerados, do total de 863 medidas legislativas publicadas, apenas foram consideradas como relevantes para o presente estudo 76. Pela análise à informação recolhida, foi possível aferir que a definição de MG não tem sofrido alterações, existindo, no entanto, diferentes políticas aplicadas à implementação dos MG e promoção do seu uso - do lado das políticas de oferta estão as medidas relacionadas com o acesso ao mercado, o preço e a comparticipação; e do lado das políticas de procura estão os incentivos aos médicos (para prescreverem), aos farmacêuticos (para dispensarem) e aos doentes (para os exigirem). Identificaram-se marcadas diferenças na implementação destas políticas entre os diferentes países analisados, e, em alguns casos, dentro do próprio país. Em termos de quota de mercado deste tipo de medicamentos, atualmente, e apesar de existir uma definição de MG a nível comunitário, as autoridades de cada Estado-Membro têm um grau de liberdade suficiente que lhes permite adotar uma aceção muito própria daquilo que consideram ser um MG. Esta dissemelhança condiciona a fórmula de cálculo das respetivas quotas (quem em valor, quer em volume), o que se repercute numa mensuração desigual desta quota entre os diferentes países, condicionando desta forma as ilações retiradas da análise comparativa a nível internacional e que se revestem da maior importância económica e política no que à assunção de medidas custo-efetivas no âmbito da política do medicamento dizem respeito. 1.5. Conclusão A par com o envelhecimento da população e o aumento da incidência das doenças crónicas - considerando que se prevê o aumento da população idosa europeia (> 65 anos) de 129 para 191 milhões, um crescimento de 50% - , é premente que se tente minimizar o correspondente impacto na despesa com a saúde. O crescente mercado dos MG veio mudar o panorama internacional de acessibilidade ao medicamento (e consequentemente, aos cuidados de saúde), tendo um papel de destaque no decorrer das épocas de crise e subsequente recessão económica, onde a população é obrigada a fazer escolhas mais económicas. Um dos fatores de crescimento deste mercado (em volume e/ou em valor) deve-se a um investimento na disponibilização de mais informação sobre a segurança e qualidade destes medicamentos, não só junto dos profissionais de saúde, como dos próprios doentes, que se traduz num crescente grau de confiança face a esta alternativa terapêutica, que em muitos países se apresentam como a única solução face ao fraco poder económico das famílias. Prevê-se assim uma crescente revolução no mercado dos medicamentos, com um investimento exponencial em MG por parte da indústria farmacêutica e das autoridades de saúde, principalmente notório nos Medicamentos Não Sujeitos a Receita Médica (MNSRM), que podem assumir um papel importante na dinamização do mercado, permitindo que mais doentes sejam tratados sem aumentar a despesa pública (considerando a sua não comparticipação por intermédio do erário público). Evidencia-se também o investimento global de muitos países em promover o uso generalizado de MG, independentemente das características específicas de cada país. O panorama da indústria farmacêutica encontra-se em mudança e a adaptar-se a esta nova realidade, em que a tendência apontada será de as empresas comercializarem não somente o medicamento original, como a sua versão genérica, sendo importante não descurar do investimento na investigação e desenvolvimento de novos fármacos e na procura de novas alternativas terapêuticas. É indiscutível que os MG podem gerar uma poupança substancial aos sistemas de saúde. Existem ainda, no entanto, muitos desafios na efetiva implementação de políticas de MG para obter o máximo de benefícios. Os desafios são diferentes de entre um sistema de saúde para outro, pelo que um programa bem elaborado para promover o uso de MG deve considerar primeiramente os desafios com base nas configurações nacionais, e dentro destas, as configurações regionais. Além disso, qualquer iniciativa de implementação política de promoção de MG carece de apoio de outras políticas complementares, por forma a facilitar a sua implementação ou a superar as barreiras que surgem no decorrer deste processo. Todas as políticas, programas e projetos implementados afetam a saúde global da população e devem ter em consideração o seu impacto, principalmente no que diz respeito à possibilidade de criar desigualdades na saúde. Os MG oferecem uma excelente oportunidade para aumentar o acesso a medicamentos essenciais, seguros e eficazes, garantindo a sustentabilidade dos sistemas de saúde. É assim imperativo incentivar as autoridades de saúde e o governo a concentrarem-se em medidas promoção do uso de MG, por intermédio da implementação de políticas sustentáveis a longo prazo que possibilitem a geração de benefícios sustentados para todas as partes interessadas (doentes, indústria farmacêutica e governo). A consciencialização da relação existente entre a saúde e os fatores socioeconómicos da população terá sempre em vista a melhoria de acesso à saúde e a maximização de oportunidades de gerar ganhos em saúde e minimização das probabilidades de gerar despesa e desigualdades. É também importante, em todo este percurso, responsabilizar os doentes pela sua saúde, envolvendo-o nas respetivas tomada de decisão e na avaliação do impacto das suas escolhas.