Publicação
Utilização de fármacos off-label
| Resumo: | A prescrição de medicamentos off-label sendo uma prática generalizada em todas as áreas médicas, levanta várias questões de natureza técnico-científica, ética e jurídica. Quando um medicamento é utilizado off-label, os dados de segurança e eficácia, na maioria dos casos são desconhecidos, acarretando assim uma grande responsabilidade por parte do médico, embora não seja uma prática ilegal. Quando se observam certas áreas terapêuticas, os números da prescrição off-label são alarmantes. Têm sido propostas várias ações com o objetivo de aperfeiçoar o conhecimento da segurança e eficácia dos medicamentos usados em situações não aprovadas. A presente monografia pretende descrever o uso off-label, desde os desafios e as vantagens desta prática, como esta é monitorizada, as suas implicações legais, o quadro regulamentar em vários países e o uso off-label, pormenorizadamente na pediatria. É simples concluir que é um tema que merece ser discutido, dada a ausência de dados significativos ao nível da segurança e eficácia de medicamentos usados off-label e das responsabilidades e possíveis consequências legais para os profissionais de saúde, sobretudo quem prescreve os medicamentos, os médicos. É, desta forma, importante o estabelecimento de uma definição normalizada, aplicável internacionalmente, baseada em legislação própria, bem como identificar os principais problemas e a sua resolução, sendo de considerar, no futuro, a criação de um comité, especializado no uso off-label. |
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| Autores principais: | Carneiro, Rita Andreia da Silva Brito |
| Assunto: | Autorização de introdução no mercado Estudo Fármaco Legislação Mestrado Integrado - 2015 Off-label Pediatria |
| Ano: | 2015 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso restrito |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | A prescrição de medicamentos off-label sendo uma prática generalizada em todas as áreas médicas, levanta várias questões de natureza técnico-científica, ética e jurídica. Quando um medicamento é utilizado off-label, os dados de segurança e eficácia, na maioria dos casos são desconhecidos, acarretando assim uma grande responsabilidade por parte do médico, embora não seja uma prática ilegal. Quando se observam certas áreas terapêuticas, os números da prescrição off-label são alarmantes. Têm sido propostas várias ações com o objetivo de aperfeiçoar o conhecimento da segurança e eficácia dos medicamentos usados em situações não aprovadas. A presente monografia pretende descrever o uso off-label, desde os desafios e as vantagens desta prática, como esta é monitorizada, as suas implicações legais, o quadro regulamentar em vários países e o uso off-label, pormenorizadamente na pediatria. É simples concluir que é um tema que merece ser discutido, dada a ausência de dados significativos ao nível da segurança e eficácia de medicamentos usados off-label e das responsabilidades e possíveis consequências legais para os profissionais de saúde, sobretudo quem prescreve os medicamentos, os médicos. É, desta forma, importante o estabelecimento de uma definição normalizada, aplicável internacionalmente, baseada em legislação própria, bem como identificar os principais problemas e a sua resolução, sendo de considerar, no futuro, a criação de um comité, especializado no uso off-label. |
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