Publicação
Análise da proposta de implementação de um novo sistema de identificação única de dispositivos médicos no Brasil
| Resumo: | Os dispositivos médicos (DMs) são importantes produtos de saúde utilizados em todo o mundo e o seu impacto na saúde é cada vez maior, por isso, é necessário um quadro regulamentar robusto, transparente, sustentável e reconhecido internacionalmente que preze pela segurança e o desempenho dos DMs durante toda a sua vida útil, pré e pós comercialização. Considerando a dimensão do mercado, a heterogeneidade de produtos já existentes, o elevado número de novos dispositivos que são constantemente colocados no mercado e a importância dos valores de qualidade, segurança e desempenho, torna-se importante a criação de um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) que permita uma identificação inequívoca dos DMs e da sua rastreabilidade em toda a cadeia de distribuição. Através da consulta das disposições da legislação portuguesa, europeia, americana e brasileira foram analisados e comparados os aspetos regulamentares do ciclo de vida dos DMs, do fabricante ao utilizador. E, para além disso, foi analisada e comparada a legislação referente ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos de países que já estão na fase de implementação desse Sistema, nomeadamente Portugal, Estados Unidos da América e União Europeia, para posterior análise do contexto brasileiro atual. Após estudos sobre a implementação da UDI em outros países e frente aos grandes benefícios que o Sistema UDI pode trazer, iniciou-se a discussão sobre a implementação de um Sistema de Identificação Única no Brasil e com isto, em junho de 2021, foi aprovada uma Consulta Pública (CP) de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que tem como objetivo estabelecer a identificação positiva de DMs registados através do UDI. A CP contou com um prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões por qualquer pessoa interessada e a publicação da RDC está prevista para dezembro de 2021. A análise da proposta em CP para implementação de uma nova RDC no Brasil mostra que a implementação desse sistema poderá implicar muitos desafios e mudanças, tanto para as empresas brasileiras como para a agência regulatória do Brasil - ANVISA. É certo que os próximos oito anos serão um grande desafio e muitas dúvidas ainda irão surgir. Para este efeito, a ANVISA poderá criar fóruns para educação das partes interessadas sobre este Sistema, desenvolver programas de formação para os profissionais das empresas e promover webinars educacionais. |
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| Autores principais: | Liebert, Marcelle |
| Assunto: | Regulamentação de dispositivos médicos Identificação única de dispositivos médicos FDA Europa ANVISA INFARMED Teses de mestrado -2021 |
| Ano: | 2021 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Os dispositivos médicos (DMs) são importantes produtos de saúde utilizados em todo o mundo e o seu impacto na saúde é cada vez maior, por isso, é necessário um quadro regulamentar robusto, transparente, sustentável e reconhecido internacionalmente que preze pela segurança e o desempenho dos DMs durante toda a sua vida útil, pré e pós comercialização. Considerando a dimensão do mercado, a heterogeneidade de produtos já existentes, o elevado número de novos dispositivos que são constantemente colocados no mercado e a importância dos valores de qualidade, segurança e desempenho, torna-se importante a criação de um Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) que permita uma identificação inequívoca dos DMs e da sua rastreabilidade em toda a cadeia de distribuição. Através da consulta das disposições da legislação portuguesa, europeia, americana e brasileira foram analisados e comparados os aspetos regulamentares do ciclo de vida dos DMs, do fabricante ao utilizador. E, para além disso, foi analisada e comparada a legislação referente ao Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos de países que já estão na fase de implementação desse Sistema, nomeadamente Portugal, Estados Unidos da América e União Europeia, para posterior análise do contexto brasileiro atual. Após estudos sobre a implementação da UDI em outros países e frente aos grandes benefícios que o Sistema UDI pode trazer, iniciou-se a discussão sobre a implementação de um Sistema de Identificação Única no Brasil e com isto, em junho de 2021, foi aprovada uma Consulta Pública (CP) de proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que tem como objetivo estabelecer a identificação positiva de DMs registados através do UDI. A CP contou com um prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões por qualquer pessoa interessada e a publicação da RDC está prevista para dezembro de 2021. A análise da proposta em CP para implementação de uma nova RDC no Brasil mostra que a implementação desse sistema poderá implicar muitos desafios e mudanças, tanto para as empresas brasileiras como para a agência regulatória do Brasil - ANVISA. É certo que os próximos oito anos serão um grande desafio e muitas dúvidas ainda irão surgir. Para este efeito, a ANVISA poderá criar fóruns para educação das partes interessadas sobre este Sistema, desenvolver programas de formação para os profissionais das empresas e promover webinars educacionais. |
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