Publicação

Avaliação do microbiota associado ao processo de enchimento de produtos líquidos não estéreis na indústria farmacêutica

Detalhes bibliográficos
Resumo:	Nos dias de hoje a microbiologia tem uma grande diversidade de áreas de aplicação na indústria farmacêutica estando presente em diversos setores, onde a sua principal função incide numa condução mais precisa no controlo de qualidade, uma vez que a pesquisa de microrganismos é uma das ferramentas mais importantes no que diz respeito à verificação na qualidade de um produto. O presente trabalho de dissertação foi desenvolvido no Laboratório de Microbiologia da empresa Iberfar S.A. direcionada para o ramo de indústria farmacêutica de produtos não estéreis, tendo incidido o presente estudo nas atividades laborais desenvolvidas em duas salas de enchimento de líquidos. Neste sentido, procedeu-se a identificação e qualificação de superfícies críticas, no que diz respeito à contaminação microbiana, nas duas linhas de enchimento de líquidos em estudo, a fim de se proceder à deteção e identificação dos microrganismos mais frequentes, bem como a sua fonte. Através de uma avaliação microbiológica dos processos envolvidos, nas superfícies de contato existentes na área de enchimento de líquidos, não só foram definidos pontos de amostragem através de uma análise de risco, Modelo de Whyte e Eaton, bem como se procedeu à sua confirmação com o auxílio de uma ferramenta Modos de Falha e Efeitos e Análise de Criticidade (FMECA). Sendo desta forma possível definir os pontos críticos de ação. A identificação dos microrganismos provenientes das amostragens realizadas nas superfícies em estudo foi realizada através de testes bioquímicos, pelo software VITEK. A avaliação ao nível de estirpe consistiu na análise do perfil molecular dos microrganismos provenientes das amostragens usando o primer M13. Com a avaliação de risco realizada neste estudo, foi possível desenvolver um Índice de Classificação de Risco microbiano e uma Prioridade de Risco. Dos resultados obtidos, concluise que as possíveis fontes de contaminação nas salas em estudo podem ter origem na água purificada, utilizada na lavagem dos equipamentos em questão, nos microrganismos presentes no ambiente de laboração das salas ou nos operadores. Da abordagem bioquímica constatou-se que o microrganismo mais frequente no total de todas amostragens realizadas é Micrococcus luteus. A análise molecular realizada a nível de estirpes permitiu verificar que a mesma estirpe foi isolada em superfícies diferentes não só em amostragens realizadas no mesmo dia como em dias diferentes, tornando-se possível desta forma concluir que existiram diferentes casos durante o estudo em que as mesmas fontes de contaminação circularam entre as salas. Estes resultados permitem que a empresa ajuste as suas práticas laborais a fim de se evitar as fontes de contaminação cruzada e definir quais as ações de mitigação a serem implementadas.
Autores principais:	Duarte, Ana Rute Lopes
Assunto:	FMECA Análise de risco Não-estéreis Contaminação microbiológica Teses de mestrado - 2020
Ano:	2020
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso restrito
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	Nos dias de hoje a microbiologia tem uma grande diversidade de áreas de aplicação na indústria farmacêutica estando presente em diversos setores, onde a sua principal função incide numa condução mais precisa no controlo de qualidade, uma vez que a pesquisa de microrganismos é uma das ferramentas mais importantes no que diz respeito à verificação na qualidade de um produto. O presente trabalho de dissertação foi desenvolvido no Laboratório de Microbiologia da empresa Iberfar S.A. direcionada para o ramo de indústria farmacêutica de produtos não estéreis, tendo incidido o presente estudo nas atividades laborais desenvolvidas em duas salas de enchimento de líquidos. Neste sentido, procedeu-se a identificação e qualificação de superfícies críticas, no que diz respeito à contaminação microbiana, nas duas linhas de enchimento de líquidos em estudo, a fim de se proceder à deteção e identificação dos microrganismos mais frequentes, bem como a sua fonte. Através de uma avaliação microbiológica dos processos envolvidos, nas superfícies de contato existentes na área de enchimento de líquidos, não só foram definidos pontos de amostragem através de uma análise de risco, Modelo de Whyte e Eaton, bem como se procedeu à sua confirmação com o auxílio de uma ferramenta Modos de Falha e Efeitos e Análise de Criticidade (FMECA). Sendo desta forma possível definir os pontos críticos de ação. A identificação dos microrganismos provenientes das amostragens realizadas nas superfícies em estudo foi realizada através de testes bioquímicos, pelo software VITEK. A avaliação ao nível de estirpe consistiu na análise do perfil molecular dos microrganismos provenientes das amostragens usando o primer M13. Com a avaliação de risco realizada neste estudo, foi possível desenvolver um Índice de Classificação de Risco microbiano e uma Prioridade de Risco. Dos resultados obtidos, concluise que as possíveis fontes de contaminação nas salas em estudo podem ter origem na água purificada, utilizada na lavagem dos equipamentos em questão, nos microrganismos presentes no ambiente de laboração das salas ou nos operadores. Da abordagem bioquímica constatou-se que o microrganismo mais frequente no total de todas amostragens realizadas é Micrococcus luteus. A análise molecular realizada a nível de estirpes permitiu verificar que a mesma estirpe foi isolada em superfícies diferentes não só em amostragens realizadas no mesmo dia como em dias diferentes, tornando-se possível desta forma concluir que existiram diferentes casos durante o estudo em que as mesmas fontes de contaminação circularam entre as salas. Estes resultados permitem que a empresa ajuste as suas práticas laborais a fim de se evitar as fontes de contaminação cruzada e definir quais as ações de mitigação a serem implementadas.