Publicação
Farmacovigilância dos Biossimilares em Portugal: o exemplo do Infliximab
| Resumo: | O biossimilar do Infliximab foi o primeiro da sua classe – anticorpos monoclonais – a surgir no mercado, daí a sua importância para ajudar a compreender o comportamento deste tipo de moléculas no contexto real, pós Autorização de Introdução no Mercado. A concretização deste projeto teve como objetivos identificar e caracterizar as reações adversas notificadas associadas ao Infliximab (biológico de referência vs biossimilares) e ainda conhecer e analisar as atitudes dos farmacêuticos hospitalares relativamente à monitorização de segurança de medicamentos biológicos e biossimilares. Foram então analisadas bases de dados nacionais e internacionais de notificações espontâneas relativas ao Infliximab e sempre que possível foi feita a distinção entre o original e seus biossimilares. Relativamente à monitorização de segurança de medicamentos, foram entrevistados farmacêuticos hospitalares para compreender a opinião destes em relação aos biossimilares e quais as estratégias de monitorização de segurança implementadas nas suas instituições para a vigilância de biológicos vs biossimilares. No que concerne às notificações de reações adversas ocorridas com a utilização de Infliximab original vs seus biossimilares não se observaram diferenças consideráveis. Tanto com o medicamento original bem como com os biossimilares de Infliximab, as reações adversas mais descritas foram perturbações gerais e alterações no local de administração, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e infeções e infestações. Já as entrevistas permitiram perceber que os Farmacêuticos entrevistados confiam plenamente nos biossimilares, e que de forma geral não existem mecanismos de monitorização de segurança específicos para biossimilares, com exceção do que acontece numa única instituição. Existem contudo barreiras a nível de monitorização de segurança entre as quais se incluem a falta de tempo, disponibilidade e sensibilidade dos profissionais de saúde para a notificação de reações adversas a medicamentos. |
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| Autores principais: | Barbosa, Sara Alexandra Graça |
| Assunto: | Infliximab Biossimilar Biológico Farmacovigilância Notificação espontânea Monitorização de segurança Teses de mestrado - 2018 |
| Ano: | 2018 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | O biossimilar do Infliximab foi o primeiro da sua classe – anticorpos monoclonais – a surgir no mercado, daí a sua importância para ajudar a compreender o comportamento deste tipo de moléculas no contexto real, pós Autorização de Introdução no Mercado. A concretização deste projeto teve como objetivos identificar e caracterizar as reações adversas notificadas associadas ao Infliximab (biológico de referência vs biossimilares) e ainda conhecer e analisar as atitudes dos farmacêuticos hospitalares relativamente à monitorização de segurança de medicamentos biológicos e biossimilares. Foram então analisadas bases de dados nacionais e internacionais de notificações espontâneas relativas ao Infliximab e sempre que possível foi feita a distinção entre o original e seus biossimilares. Relativamente à monitorização de segurança de medicamentos, foram entrevistados farmacêuticos hospitalares para compreender a opinião destes em relação aos biossimilares e quais as estratégias de monitorização de segurança implementadas nas suas instituições para a vigilância de biológicos vs biossimilares. No que concerne às notificações de reações adversas ocorridas com a utilização de Infliximab original vs seus biossimilares não se observaram diferenças consideráveis. Tanto com o medicamento original bem como com os biossimilares de Infliximab, as reações adversas mais descritas foram perturbações gerais e alterações no local de administração, afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos e infeções e infestações. Já as entrevistas permitiram perceber que os Farmacêuticos entrevistados confiam plenamente nos biossimilares, e que de forma geral não existem mecanismos de monitorização de segurança específicos para biossimilares, com exceção do que acontece numa única instituição. Existem contudo barreiras a nível de monitorização de segurança entre as quais se incluem a falta de tempo, disponibilidade e sensibilidade dos profissionais de saúde para a notificação de reações adversas a medicamentos. |
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