Publicação
Medicamentos biológicos e biossimilares em Portugal: caracterização do mercado, do consumo e da segurança
| Resumo: | Introdução: Desde o seu aparecimento que os medicamentos biológicos demonstraram o seu valor como tecnologia da sáude fundamental em doenças life-threatening, sendo um dos segmentos mais promissores da Indústria Farmacêutica. A queda das patentes dos medicamentos biológicos abriu caminho aos Biossimilares, que apresentam como um dos principais desafios, demonstrarem igual perfil de segurança relativamente aos seus Biológicos de Referência e conquistar assim o seu lugar no mercado. Metodologia: Estudo descritivo, retrospectivo e observacional utilizando a base de dados de consumo de medicamentos biológicos e biossimilares autorizados em Portugal e registados no INFARMED, I.P. e a base de dados SVIG das Notificações de RAMs relativas a medicamentos biológicos e biossimilares no período de 2009 a 2014. Resultados: Em Portugal assistiu-se a um crescimento do mercado dos biológicos. Os biossimilares contribuiram para uma poupança significativa para o SNS: em 2014, estes medicamentos representavam já 42% do total de embalagens de biológicos vendidos. Quanto à notificação de RAMs relativas a biológicos e bissimilares, a grande maioria dos casos ocorreu no género feminino e no grupo etário dos 18 aos 64 anos. Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na distribuição da gravidade dos casos entre biológicos de referência e biossimilares. Para os biossimilares foram notificados mais casos nos SOCs "Perturbações gerais e alterações no local de administração" e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos". Para os biológicos de referência, foram notificados mais casos nos SOCs "Perturbações gerais e alterações no local de administração", "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" e "Infeções e Infestações". Conclusão: Os biossimilares são cada vez mais consumidos e este consumo não se traduz num aumento de reações adversas, quando comparado com os biológicos de referência. A sua segurança e a redução de encargos para o SNS devem ser encaradas como características decisivas aquando da decisão da sua utilização. |
|---|---|
| Autores principais: | Fernandes, Rute Isabel Laranjo |
| Assunto: | Biológicos Biossimilares Consumo Segurança RAMs Farmacovigilância Teses de mestrado - 2016 |
| Ano: | 2016 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Introdução: Desde o seu aparecimento que os medicamentos biológicos demonstraram o seu valor como tecnologia da sáude fundamental em doenças life-threatening, sendo um dos segmentos mais promissores da Indústria Farmacêutica. A queda das patentes dos medicamentos biológicos abriu caminho aos Biossimilares, que apresentam como um dos principais desafios, demonstrarem igual perfil de segurança relativamente aos seus Biológicos de Referência e conquistar assim o seu lugar no mercado. Metodologia: Estudo descritivo, retrospectivo e observacional utilizando a base de dados de consumo de medicamentos biológicos e biossimilares autorizados em Portugal e registados no INFARMED, I.P. e a base de dados SVIG das Notificações de RAMs relativas a medicamentos biológicos e biossimilares no período de 2009 a 2014. Resultados: Em Portugal assistiu-se a um crescimento do mercado dos biológicos. Os biossimilares contribuiram para uma poupança significativa para o SNS: em 2014, estes medicamentos representavam já 42% do total de embalagens de biológicos vendidos. Quanto à notificação de RAMs relativas a biológicos e bissimilares, a grande maioria dos casos ocorreu no género feminino e no grupo etário dos 18 aos 64 anos. Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas na distribuição da gravidade dos casos entre biológicos de referência e biossimilares. Para os biossimilares foram notificados mais casos nos SOCs "Perturbações gerais e alterações no local de administração" e "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos". Para os biológicos de referência, foram notificados mais casos nos SOCs "Perturbações gerais e alterações no local de administração", "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos" e "Infeções e Infestações". Conclusão: Os biossimilares são cada vez mais consumidos e este consumo não se traduz num aumento de reações adversas, quando comparado com os biológicos de referência. A sua segurança e a redução de encargos para o SNS devem ser encaradas como características decisivas aquando da decisão da sua utilização. |
|---|