Publicação

A implementação da diretiva dos medicamentos falsificados: alterações, desafios e medidas regulamentares

Detalhes bibliográficos
Resumo:	A diretiva 2011/62/UE de 8 de junho de 2011, estabeleceu um código comunitário para os medicamentos de uso humano de forma a prevenir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. O regulamento delegado 2016/161 de 2 de outubro de 2015, estabeleceu as regras para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano e que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Esta foi a resposta da União Europeia ao aumento da circulação de medicamentos falsificados, que chegam aos doentes não só através de meios ilegais, mas também através da cadeia legal de abastecimento. Os medicamentos falsificados podem conter constituintes falsificados, fora das especificações, quantidades adulteradas de substâncias corretas ou incorretas e são considerados uma grave ameaça para a saúde pública. Assim, os medicamentos têm de dispor de dispositivos de segurança na sua embalagem que consiste num identificador único e num dispositivo anti-adulteração. Esta implementação exigiu a adaptação de todos os intervenientes (fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias e hospitais) de modo a que fossem colocados os identificadores únicos e os dispositivos anti-adulteração nas embalagens dos medicamentos e que fosse efetuada a verificação e desativação dos mesmos conforme definido na legislação. Numa primeira parte deste trabalho foi realizado um enquadramento teórico da problemática da falsificação de medicamentos, da serialização e do impacto que a mesma iria ter no ciclo de vida do medicamento. Numa segunda parte foi elaborado um inquérito acerca do tema dirigido a entidades do circuito do medicamento, às respetivas associações e ao Infarmed, de modo a identificar quais as alterações que tinham sido implementadas e impacto das mesmas, quais os desafios enfrentados e de que forma é que consideram esta medida uma mais valia para a segurança do doente e para o combate ao comércio de medicamentos falsificados em Portugal. O objetivo deste trabalho é identificar e analisar as alterações, os desafios e as medidas regulamentares a implementar de modo a cumprir com a diretiva dos medicamentos falsificados que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Verificou-se que os vários agentes do setor do medicamento tiveram de se adaptar de modo a dar cumprimento à diretiva, alterando os seus processos internos e adquirindo novos equipamentos. Houve um impacto significativo nestas entidades ao nível de custos, de adaptação de processos e de redução da eficiência das suas atividades. Ao nível dos sistemas e ao nível logístico o impacto foi elevado, devido à necessidade de adaptação de sistemas informáticos já existentes e adaptação de fluxos já definidos. Em relação aos desafios enfrentados de uma forma global são o investimento necessário, as adaptações aos processos e a necessidade de aquisição de novos equipamentos. Verificou-se que esta é uma medida adicional de segurança para o circuito do medicamento e para o doente, contudo ainda há trabalho a fazer ao nível de outros canais de distribuição para a segurança e proteção da saúde pública.
Autores principais:	Rodrigues, Andreia Filipa Ferreira Ganchas
Assunto:	Medicamentos falsificados Dispositivos de segurança Identificador único Dispositivo anti-adulteração Verificação Desativação Teses de mestrado - 2019
Ano:	2019
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso aberto
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	A diretiva 2011/62/UE de 8 de junho de 2011, estabeleceu um código comunitário para os medicamentos de uso humano de forma a prevenir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. O regulamento delegado 2016/161 de 2 de outubro de 2015, estabeleceu as regras para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano e que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Esta foi a resposta da União Europeia ao aumento da circulação de medicamentos falsificados, que chegam aos doentes não só através de meios ilegais, mas também através da cadeia legal de abastecimento. Os medicamentos falsificados podem conter constituintes falsificados, fora das especificações, quantidades adulteradas de substâncias corretas ou incorretas e são considerados uma grave ameaça para a saúde pública. Assim, os medicamentos têm de dispor de dispositivos de segurança na sua embalagem que consiste num identificador único e num dispositivo anti-adulteração. Esta implementação exigiu a adaptação de todos os intervenientes (fabricantes, distribuidores por grosso, farmácias e hospitais) de modo a que fossem colocados os identificadores únicos e os dispositivos anti-adulteração nas embalagens dos medicamentos e que fosse efetuada a verificação e desativação dos mesmos conforme definido na legislação. Numa primeira parte deste trabalho foi realizado um enquadramento teórico da problemática da falsificação de medicamentos, da serialização e do impacto que a mesma iria ter no ciclo de vida do medicamento. Numa segunda parte foi elaborado um inquérito acerca do tema dirigido a entidades do circuito do medicamento, às respetivas associações e ao Infarmed, de modo a identificar quais as alterações que tinham sido implementadas e impacto das mesmas, quais os desafios enfrentados e de que forma é que consideram esta medida uma mais valia para a segurança do doente e para o combate ao comércio de medicamentos falsificados em Portugal. O objetivo deste trabalho é identificar e analisar as alterações, os desafios e as medidas regulamentares a implementar de modo a cumprir com a diretiva dos medicamentos falsificados que entrou em vigor a 9 de fevereiro de 2019. Verificou-se que os vários agentes do setor do medicamento tiveram de se adaptar de modo a dar cumprimento à diretiva, alterando os seus processos internos e adquirindo novos equipamentos. Houve um impacto significativo nestas entidades ao nível de custos, de adaptação de processos e de redução da eficiência das suas atividades. Ao nível dos sistemas e ao nível logístico o impacto foi elevado, devido à necessidade de adaptação de sistemas informáticos já existentes e adaptação de fluxos já definidos. Em relação aos desafios enfrentados de uma forma global são o investimento necessário, as adaptações aos processos e a necessidade de aquisição de novos equipamentos. Verificou-se que esta é uma medida adicional de segurança para o circuito do medicamento e para o doente, contudo ainda há trabalho a fazer ao nível de outros canais de distribuição para a segurança e proteção da saúde pública.