Publicação
Eficácia da Monitorização Adicional nos Contraceptivos Hormonais Combinados
| Resumo: | Introdução: Actualmente, os contraceptivos orais são um dos métodos de contracepção mais utilizados pelas mulheres em todo o Mundo. Embora altamente eficazes têm-se vindo a verificar vários efeitos adversos relacionados com o uso destes medicamentos, destacando-se como dos mais graves as doenças cardiovasculares, como o tromboembolismo venoso, e diversos tipos de cancro. Por esse motivo, tem sido requerida, por parte das autoridades reguladoras, a realização de estudos de segurança pós-autorização para alguns desses medicamentos, para além da sua introdução em programas de monitorização adicional, de forma a recolher mais informação acerca da sua segurança. Objectivos: Este estudo pretende avaliar a eficácia da monitorização adicional nos contraceptivos hormonais combinados, nomeadamente naqueles cujas substâncias activas são: Cloromadinona + Etinilestradiol; Estradiol + Nomegestrol; Ciproterona + Etinilestradiol. Pretende, ainda, identificar e caracterizar as suspeitas de reacções adversas notificadas relativas a estes medicamentos. Métodos: Foram consideradas todas as suspeitas de RAM presentes na base de dados nacional de farmacovigilância do INFARMED relativas aos contraceptivos hormonais combinados em monitorização adicional, no período de 2009 a 2016. Estimaram-se taxas de notificação anuais. Os casos foram caracterizados quanto à origem e tipo de notificador, população afectada, causalidade imputada, gravidade, conhecimento prévio, evolução, tipo de reacção adversa e terapêutica associada à ocorrência da RAM registada. Resultados: Durante o período de 8 anos em estudo, foram 29 as notificações registadas na base de dados nacional de farmacovigilância, não tendo sido observado nenhum padrão específico de notificação com o decorrer dos anos. A indústria foi a responsável pela maior parte das notificações e as Unidades Regionais de Farmacovigilância do Norte e a de Lisboa e Vale do Tejo foram as que receberam o maior número de registos. A maioria das mulheres afectadas tinha entre os 30 e os 40 anos de idade. Do total de notificações, 75,9% foram classificadas como graves. Das notificações com causalidade imputada, 73,33% tinham uma relação considerada provável com o medicamento suspeito e das que tinham informação de conhecimento prévio, a maioria encontrava-se descrita no RCM. Os medicamentos que originaram o maior número de notificações foram aqueles cuja substância activa é o Estradiol + Nomegestrol. O SOC mais frequentemente notificado foi “Doenças dos órgãos genitais e da mama” e as RAM mais reportadas foram: cefaleia, metrorragia, menorragia e peso aumentado. Quanto à variação da taxa de notificação, de uma forma geral, as três combinações presentes no estudo não apresentaram um aumento da taxa de notificação após a sua entrada em monitorização adicional. Conclusão: Embora não podendo generalizar para outros medicamentos, com este estudo concluiu-se que o estatuto de monitorização adicional não está a obter os resultados esperados. São necessários estudos semelhantes para outros grupos de medicamentos de forma a verificar se este é um problema generalizado e até que ponto a monitorização adicional é uma medida de segurança eficaz. |
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| Autores principais: | Calado, Catarina Silva Marques Mendes |
| Assunto: | Combined hormonal contraceptives Pharmacovilance Additional monitoring Adverse drug reaction Teses de mestrado - 2018 |
| Ano: | 2018 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Introdução: Actualmente, os contraceptivos orais são um dos métodos de contracepção mais utilizados pelas mulheres em todo o Mundo. Embora altamente eficazes têm-se vindo a verificar vários efeitos adversos relacionados com o uso destes medicamentos, destacando-se como dos mais graves as doenças cardiovasculares, como o tromboembolismo venoso, e diversos tipos de cancro. Por esse motivo, tem sido requerida, por parte das autoridades reguladoras, a realização de estudos de segurança pós-autorização para alguns desses medicamentos, para além da sua introdução em programas de monitorização adicional, de forma a recolher mais informação acerca da sua segurança. Objectivos: Este estudo pretende avaliar a eficácia da monitorização adicional nos contraceptivos hormonais combinados, nomeadamente naqueles cujas substâncias activas são: Cloromadinona + Etinilestradiol; Estradiol + Nomegestrol; Ciproterona + Etinilestradiol. Pretende, ainda, identificar e caracterizar as suspeitas de reacções adversas notificadas relativas a estes medicamentos. Métodos: Foram consideradas todas as suspeitas de RAM presentes na base de dados nacional de farmacovigilância do INFARMED relativas aos contraceptivos hormonais combinados em monitorização adicional, no período de 2009 a 2016. Estimaram-se taxas de notificação anuais. Os casos foram caracterizados quanto à origem e tipo de notificador, população afectada, causalidade imputada, gravidade, conhecimento prévio, evolução, tipo de reacção adversa e terapêutica associada à ocorrência da RAM registada. Resultados: Durante o período de 8 anos em estudo, foram 29 as notificações registadas na base de dados nacional de farmacovigilância, não tendo sido observado nenhum padrão específico de notificação com o decorrer dos anos. A indústria foi a responsável pela maior parte das notificações e as Unidades Regionais de Farmacovigilância do Norte e a de Lisboa e Vale do Tejo foram as que receberam o maior número de registos. A maioria das mulheres afectadas tinha entre os 30 e os 40 anos de idade. Do total de notificações, 75,9% foram classificadas como graves. Das notificações com causalidade imputada, 73,33% tinham uma relação considerada provável com o medicamento suspeito e das que tinham informação de conhecimento prévio, a maioria encontrava-se descrita no RCM. Os medicamentos que originaram o maior número de notificações foram aqueles cuja substância activa é o Estradiol + Nomegestrol. O SOC mais frequentemente notificado foi “Doenças dos órgãos genitais e da mama” e as RAM mais reportadas foram: cefaleia, metrorragia, menorragia e peso aumentado. Quanto à variação da taxa de notificação, de uma forma geral, as três combinações presentes no estudo não apresentaram um aumento da taxa de notificação após a sua entrada em monitorização adicional. Conclusão: Embora não podendo generalizar para outros medicamentos, com este estudo concluiu-se que o estatuto de monitorização adicional não está a obter os resultados esperados. São necessários estudos semelhantes para outros grupos de medicamentos de forma a verificar se este é um problema generalizado e até que ponto a monitorização adicional é uma medida de segurança eficaz. |
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