Publicação
Dosing the active ingredient in pharmaceutical powder mixtures using near-infrared spectroscopy (NIRS)
| Resumo: | O primeiro objectivo desta tese foi o desenvolvimento de um método de quantificação por espectroscopia de infravermelho próximo de modo a optimizar um processo de fabrico da OM Pharma numa fase crítica de produção: fase final da mistura. Em seguida avaliou-se a aplicabilidade do mesmo tipo de estratégia ao controlo (identificação, qualificação e quantificação) de outros pontos críticos do processo. A necessidade da implementação desta metodologia incide no facto de a este processo estar associado um volume de trabalho significativo de trabalho do Controlo de Qualidade. O modelo de quantificação desenvolvido permite a determinação do parâmetro de qualidade crítico do processo de fabrico do produto: a conformidade do teor em API na mistura; após a verificação da conformidade processo produtivo evolui para outra fase – produto final. A aplicação desta técnica desenvolvida permite, em rotina, a redução do tempo despendido em análise pelo Controlo de Qualidade. O modelo obtido foi validado de acordo com as Guidelines em vigor. Um segundo objectivo, foi o de generalizar a aprendizagem anterior e desenvolver uma biblioteca para diversas matérias-primas (princípios activos farmacêuticos) que permitisse a sua identificação e no futuro possivelmente a sua qualificação; esta necessidade surge devido à elevada quantidade de lotes de matériaprima recepcionada periodicamente na OM Pharma. A criação da biblioteca consiste no desenvolvimento de um método que permita identificar o princípio activo referido no modelo de quantificação, o que acarreta a construção de uma Biblioteca de Princípios Activos (API) obtida pela aquisição de espectros NIR de todos os API´s da OM Pharma. A biblioteca desenvolvida foi sujeita a validação interna e externa de acordo com os requisitos das Guidelines em vigor. Concluiu-se que a espectroscopia de infravermelho próximo é um método preciso e benéfico para a análise e controlo de qualidade no controlo da fase final de produção e na identificação de matérias-primas na Indústria Farmacêutica. Associada à utilização desta técnica, o aumento da produtividade através da redução do tempo de análise e, consequentemente, a redução dos custos operativos é sem dúvida um factor muito positivo. |
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| Autores principais: | Canelas, Ana Rita de Paiva |
| Assunto: | NIR Spectroscopy API in blends quantification method Raw materials identification Pharmaceutical Industry PLS models Teses de mestrado - 2014 |
| Ano: | 2014 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | inglês |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | O primeiro objectivo desta tese foi o desenvolvimento de um método de quantificação por espectroscopia de infravermelho próximo de modo a optimizar um processo de fabrico da OM Pharma numa fase crítica de produção: fase final da mistura. Em seguida avaliou-se a aplicabilidade do mesmo tipo de estratégia ao controlo (identificação, qualificação e quantificação) de outros pontos críticos do processo. A necessidade da implementação desta metodologia incide no facto de a este processo estar associado um volume de trabalho significativo de trabalho do Controlo de Qualidade. O modelo de quantificação desenvolvido permite a determinação do parâmetro de qualidade crítico do processo de fabrico do produto: a conformidade do teor em API na mistura; após a verificação da conformidade processo produtivo evolui para outra fase – produto final. A aplicação desta técnica desenvolvida permite, em rotina, a redução do tempo despendido em análise pelo Controlo de Qualidade. O modelo obtido foi validado de acordo com as Guidelines em vigor. Um segundo objectivo, foi o de generalizar a aprendizagem anterior e desenvolver uma biblioteca para diversas matérias-primas (princípios activos farmacêuticos) que permitisse a sua identificação e no futuro possivelmente a sua qualificação; esta necessidade surge devido à elevada quantidade de lotes de matériaprima recepcionada periodicamente na OM Pharma. A criação da biblioteca consiste no desenvolvimento de um método que permita identificar o princípio activo referido no modelo de quantificação, o que acarreta a construção de uma Biblioteca de Princípios Activos (API) obtida pela aquisição de espectros NIR de todos os API´s da OM Pharma. A biblioteca desenvolvida foi sujeita a validação interna e externa de acordo com os requisitos das Guidelines em vigor. Concluiu-se que a espectroscopia de infravermelho próximo é um método preciso e benéfico para a análise e controlo de qualidade no controlo da fase final de produção e na identificação de matérias-primas na Indústria Farmacêutica. Associada à utilização desta técnica, o aumento da produtividade através da redução do tempo de análise e, consequentemente, a redução dos custos operativos é sem dúvida um factor muito positivo. |
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