Publicação

Contributo dos doentes para a avaliação da relação benefício-risco dos medicamentos na fase pós-comercialização: comparação do perfil de notificação de reacções adversas de medicamentos contendo valproatos entre utentes e profissionais de saúde

Detalhes bibliográficos
Resumo:	A iatrogenia medicamentosa tem um impacto significativamente negativo na saúde pública, sendo necessário haver monitorização sistemática das reações adversas a medicamentos (RAM). Surgem, assim, os sistemas de farmacovigilância. Em Portugal, o sistema de farmacovigilância está sob alçada do INFARMED. A notificação espontânea constitui o método mais simples e eficiente no que diz respeito à geração de sinais de segurança. Em 2012, houve uma nova adaptação, com a implementação da legislação europeia de farmacovigilância, publicada em dezembro de 2010. De entre outras alterações, destaca-se a possibilidade de os utentes notificarem as suas suspeitas de reacções adversas diretamente ao Sistema de Farmacovigilância. Sabe-se que os valproatos, muito usados para controlar a epilepsia, desde há muito tempo, causam reacções adversas, sendo uma delas a malformação congénita. Desta forma, pretendeu-se com este estudo identificar o perfil de notificações de medicamentos contendo valproatos não só pelos profissionais de saúde, mas também pelos utentes, desde 2012 até Julho de 2020, em Portugal e noutros países. Para isso, recorreu-se à Vigibase, uma base de dados da Organização Mundial da Saúde que contém relatórios individuais de segurança de casos enviados pelos estados membros. Constatou-se que as notificações de reacções adversas de medicamentos contendo valproatos têm vindo a aumentar, sobretudo a partir de 2012, com a entrada dos utentes no sistema de notificação, sendo as reacções graves as que prevalecem na notificação. Apesar de os profissionais de saúde notificarem mais frequentemente que os utentes, estes apresentam um papel fulcral. Os cidadãos podem oferecer uma visão mais direta e precisa do que realmente ocorre durante o período de tratamento, fornecendo inclusive informações que os relatórios dos profissionais de saúde não capturam. No horizonte temporal seleccionado, dos profissionais de saúde, os que mais notificaram foram os médicos. A idade dos utentes sobre a qual incidiu a maior parte das notificações foi no grupo etário dos 18-44 anos. Os distúrbios do sistema nervoso foram os SOC mais notificados, enquanto que os PT mais reportados foram os que houve exposição fetal, encefalopatia hiperamonémica, tremores e convulsões.
Autores principais:	Braga, Rita Isabel Estevão
Assunto:	Sistema Nacional de Farmacovigilância Notificações espontâneas Reações adversas a medicamentos Valproatos Mestrado integrado - 2020
Ano:	2020
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso aberto
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	A iatrogenia medicamentosa tem um impacto significativamente negativo na saúde pública, sendo necessário haver monitorização sistemática das reações adversas a medicamentos (RAM). Surgem, assim, os sistemas de farmacovigilância. Em Portugal, o sistema de farmacovigilância está sob alçada do INFARMED. A notificação espontânea constitui o método mais simples e eficiente no que diz respeito à geração de sinais de segurança. Em 2012, houve uma nova adaptação, com a implementação da legislação europeia de farmacovigilância, publicada em dezembro de 2010. De entre outras alterações, destaca-se a possibilidade de os utentes notificarem as suas suspeitas de reacções adversas diretamente ao Sistema de Farmacovigilância. Sabe-se que os valproatos, muito usados para controlar a epilepsia, desde há muito tempo, causam reacções adversas, sendo uma delas a malformação congénita. Desta forma, pretendeu-se com este estudo identificar o perfil de notificações de medicamentos contendo valproatos não só pelos profissionais de saúde, mas também pelos utentes, desde 2012 até Julho de 2020, em Portugal e noutros países. Para isso, recorreu-se à Vigibase, uma base de dados da Organização Mundial da Saúde que contém relatórios individuais de segurança de casos enviados pelos estados membros. Constatou-se que as notificações de reacções adversas de medicamentos contendo valproatos têm vindo a aumentar, sobretudo a partir de 2012, com a entrada dos utentes no sistema de notificação, sendo as reacções graves as que prevalecem na notificação. Apesar de os profissionais de saúde notificarem mais frequentemente que os utentes, estes apresentam um papel fulcral. Os cidadãos podem oferecer uma visão mais direta e precisa do que realmente ocorre durante o período de tratamento, fornecendo inclusive informações que os relatórios dos profissionais de saúde não capturam. No horizonte temporal seleccionado, dos profissionais de saúde, os que mais notificaram foram os médicos. A idade dos utentes sobre a qual incidiu a maior parte das notificações foi no grupo etário dos 18-44 anos. Os distúrbios do sistema nervoso foram os SOC mais notificados, enquanto que os PT mais reportados foram os que houve exposição fetal, encefalopatia hiperamonémica, tremores e convulsões.