Publicação
Avaliação da legislação, normas e orientações, nacionais e internacionais que garantam a qualidade na produção de medicamentos por fabrico aditivo
| Resumo: | Os métodos massificados de fabrico de medicamentos utilizados atualmente permitem criar formas farmacêuticas com características idênticas, que muitas vezes não atendem às necessidades específicas dos doentes, em especial das populações vulneráveis, como é o caso das crianças e idosos. Estas práticas podem resultar em dosagens inadequadas e consequentes efeitos secundários. A Impressão 3D, também denominada Fabrico Aditivo, uma inovação na área farmacêutica, apresenta propostas de fabrico de medicamentos verdadeiramente personalizados, o que promete melhorar a adesão à terapêutica e a adaptação dos tratamentos às necessidades individuais dos doentes. O trabalho inclui uma análise da evolução e princípios da Impressão 3D, desde a sua origem até às suas aplicações nas Ciências Farmacêuticas; de estudos e práticas emergentes no domínio desta tecnologia nesta área; e uma avaliação da Legislação, Normas e Orientações Nacionais e Internacionais existentes, de forma a identificar os requisitos essenciais para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos através deste método inovador. Apesar das promissoras aplicações e vantagens da Impressão 3D, as Entidades Reguladoras ainda não estabeleceram diretrizes específicas para este tipo de fabrico e, de acordo com a legislação existente, questões relacionadas com a tecnologia utilizada, a validação de equipamentos e software, o controlo da qualidade e a formação dos profissionais dificultam a implementação desta tecnologia no contexto clínico. Desta forma, é essencial que seja estabelecida uma regulamentação clara e robusta que permita uma correta integração da Impressão 3D no fabrico de medicamentos e que assegure consistentemente a sua qualidade, segurança e eficácia. |
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| Autores principais: | Loureiro, Mariana de Almeida |
| Assunto: | Impressão 3D Prática clínica Qualidade Regulamentação Teses de mestrado - 2024 |
| Ano: | 2024 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | Os métodos massificados de fabrico de medicamentos utilizados atualmente permitem criar formas farmacêuticas com características idênticas, que muitas vezes não atendem às necessidades específicas dos doentes, em especial das populações vulneráveis, como é o caso das crianças e idosos. Estas práticas podem resultar em dosagens inadequadas e consequentes efeitos secundários. A Impressão 3D, também denominada Fabrico Aditivo, uma inovação na área farmacêutica, apresenta propostas de fabrico de medicamentos verdadeiramente personalizados, o que promete melhorar a adesão à terapêutica e a adaptação dos tratamentos às necessidades individuais dos doentes. O trabalho inclui uma análise da evolução e princípios da Impressão 3D, desde a sua origem até às suas aplicações nas Ciências Farmacêuticas; de estudos e práticas emergentes no domínio desta tecnologia nesta área; e uma avaliação da Legislação, Normas e Orientações Nacionais e Internacionais existentes, de forma a identificar os requisitos essenciais para garantir a qualidade dos medicamentos produzidos através deste método inovador. Apesar das promissoras aplicações e vantagens da Impressão 3D, as Entidades Reguladoras ainda não estabeleceram diretrizes específicas para este tipo de fabrico e, de acordo com a legislação existente, questões relacionadas com a tecnologia utilizada, a validação de equipamentos e software, o controlo da qualidade e a formação dos profissionais dificultam a implementação desta tecnologia no contexto clínico. Desta forma, é essencial que seja estabelecida uma regulamentação clara e robusta que permita uma correta integração da Impressão 3D no fabrico de medicamentos e que assegure consistentemente a sua qualidade, segurança e eficácia. |
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