Publicação
Ensaios clínicos: novos desafios regulamentares derivados da crescente competitividade internacional. Análise dos factores que levaram a perda de competitividade da Europa
| Resumo: | A investigação clínica centra-se no estudo da saúde e da doença, da prevenção, do diagnóstico e do tratamento das mais diversas enfermidades. É uma atividade crítica para a sociedade e para o setor da saúde em particular, uma vez que promove o engajamento de diversos stakeholders, promove a inovação, ajuda a traduzir os resultados da investigação feita nos laboratórios em novos tratamentos e em informações que beneficiem os doentes, e a sociedade como um todo. Para além disso, a investigação clínica apresenta grandes vantagens económicas e sociais, uma vez que desenvolve estratégias de diagnóstico, preventivas e terapêuticas, que permitem ao estado e aos cidadãos poupar recursos, não descurando o fato de ser uma fonte importante de emprego e de receitas. O fenómeno da globalização, com todas as suas implicações positivas e negativas, tornou-se num tema cada vez mais presente no nosso dia-a-dia, abrangendo já quase todas as áreas de atividade humana. A indústria biofarmacêutica encontra-se hoje em dia sob grande pressão económica e social para aumentar a produtividade, reduzir o período desde o desenvolvimento até a comercialização de novos medicamentos e tratamentos, ao mesmo tempo que enfrenta o desafio constante da necessidade de reduzir custos, tendo por isso adotado a globalização como componente essencial do seu modelo de negócios. Este fenómeno tem sido particularmente penalizador para o setor na EU, tendo-se constatado entre 2007 e 2011, uma diminuição na ordem 25% no número de pedidos de autorização para condução ensaios clínicos, sendo urgente adotarem-se medidas que estimulem o setor. O fenómeno da globalização levanta ainda inúmeras questões éticas, económicas e regulamentares que são abordadas nesta dissertação, através da revisão sistemática de artigos científicos existentes sobre a temática, começando por se fazer uma breve retrospetiva histórica da investigação clínica, abordando de seguida a organização dos ensaios clínicos na atualidade, a origem e o papel das agências reguladoras, a evolução dos panoramas éticos e regulamentares europeus e mundiais, passando de seguida para a análise dos desafios regulamentares advenientes da globalização dos ensaios clínicos. Abordam-se ainda os fatores geopolíticos e regulamentares que precipitaram a perda da competitividade da região EU no setor, terminando por se sugerir possíveis abordagens políticas e regulamentares para se reverter a situação. |
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| Autores principais: | Coutinho, Wilfred Augusto de Oliveira |
| Assunto: | Ensaios clínicos Investigação Clínica Regulação Globalização Perda de competividade da EU Teses de mestrado - 2017 |
| Ano: | 2017 |
| País: | Portugal |
| Tipo de documento: | dissertação de mestrado |
| Tipo de acesso: | acesso aberto |
| Instituição associada: | Universidade de Lisboa |
| Idioma: | português |
| Origem: | Repositório da Universidade de Lisboa |
| Resumo: | A investigação clínica centra-se no estudo da saúde e da doença, da prevenção, do diagnóstico e do tratamento das mais diversas enfermidades. É uma atividade crítica para a sociedade e para o setor da saúde em particular, uma vez que promove o engajamento de diversos stakeholders, promove a inovação, ajuda a traduzir os resultados da investigação feita nos laboratórios em novos tratamentos e em informações que beneficiem os doentes, e a sociedade como um todo. Para além disso, a investigação clínica apresenta grandes vantagens económicas e sociais, uma vez que desenvolve estratégias de diagnóstico, preventivas e terapêuticas, que permitem ao estado e aos cidadãos poupar recursos, não descurando o fato de ser uma fonte importante de emprego e de receitas. O fenómeno da globalização, com todas as suas implicações positivas e negativas, tornou-se num tema cada vez mais presente no nosso dia-a-dia, abrangendo já quase todas as áreas de atividade humana. A indústria biofarmacêutica encontra-se hoje em dia sob grande pressão económica e social para aumentar a produtividade, reduzir o período desde o desenvolvimento até a comercialização de novos medicamentos e tratamentos, ao mesmo tempo que enfrenta o desafio constante da necessidade de reduzir custos, tendo por isso adotado a globalização como componente essencial do seu modelo de negócios. Este fenómeno tem sido particularmente penalizador para o setor na EU, tendo-se constatado entre 2007 e 2011, uma diminuição na ordem 25% no número de pedidos de autorização para condução ensaios clínicos, sendo urgente adotarem-se medidas que estimulem o setor. O fenómeno da globalização levanta ainda inúmeras questões éticas, económicas e regulamentares que são abordadas nesta dissertação, através da revisão sistemática de artigos científicos existentes sobre a temática, começando por se fazer uma breve retrospetiva histórica da investigação clínica, abordando de seguida a organização dos ensaios clínicos na atualidade, a origem e o papel das agências reguladoras, a evolução dos panoramas éticos e regulamentares europeus e mundiais, passando de seguida para a análise dos desafios regulamentares advenientes da globalização dos ensaios clínicos. Abordam-se ainda os fatores geopolíticos e regulamentares que precipitaram a perda da competitividade da região EU no setor, terminando por se sugerir possíveis abordagens políticas e regulamentares para se reverter a situação. |
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