Publicação

O Novo paradigma na avaliação das tecnologias de saúde

Detalhes bibliográficos
Resumo:	A Avaliação das Tecnologias da Saúde (ATS) é um conjunto de metodologias e processos de avaliações realizadas para orientar as decisões políticas quanto ao financiamento do Estado e a utilização da tecnologia pelos sistemas públicos de saúde. Em Portugal, a ATS é competência do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, órgão subordinado ao INFARMED, I.P. Já nos demais países da União Europeia (UE), é competência de inúmeras Agências Reguladoras, diferentes entre si em experiência e maturidade dos processos. Ainda que a importância da ATS seja amplamente reconhecida na UE, e que já tenham sido realizadas tentativas de harmonizar os critérios de avaliação em ATS, não existe um consenso definido entre os países da UE. Disto resulta, para os criadores de tecnologia de saúde, um aumento dos entraves burocráticos para o lançamento de novas tecnologias e para os doentes, possíveis entraves na disponibilidade de novos medicamentos. Com o objetivo de diminuir tais entraves, bem como de melhorar o acesso ao mercado dos medicamentos, foi criado o Regulamento (UE) 2021/2282, a ser aplicado a partir de janeiro de 2025. Este regulamento encontra-se de momento em uma fase preparatória, e pretende harmonizar critérios de avaliação clínica conjunta das tecnologias de saúde no âmbito da UE. Neste contexto, através da reunião de informações legislativas relacionadas às ATS, e através de uma revisão do histórico das ações em conjunto na UE, a presente monografia identificou as vantagens e os desafios deste novo paradigma. Como vantagens, foi possível concluir que o novo paradigma é uma mais-valia para os países com pouca experiência em ATS, já que podem usufruir dos resultados dos trabalhos em conjunto. Adicionalmente, uma vez harmonizados os processos, as informações submetidas pelos criadores das tecnologias de saúde passam a ser avaliadas uma única vez ao nível europeu, diminuindo o duplo trabalho e esforços envolvidos. Quanto aos desafios, concluiu-se que poderá haver dificuldades na harmonização dos critérios de avaliação, devido aos diferentes contextos e realidades dos Estados-Membros. Não obstante, as novas exigências poderão tornar o acesso ao mercado de medicamentos europeu menos atraentes aos criadores de tecnologias de saúde.
Autores principais:	Silva, Débora de Oliva
Assunto:	Avaliação das tecnologias de saúde Regulamento (UE) 2021/2282 EUnetHTA Mestrado Integrado - 2023
Ano:	2023
País:	Portugal
Tipo de documento:	dissertação de mestrado
Tipo de acesso:	acesso aberto
Instituição associada:	Universidade de Lisboa
Idioma:	português
Origem:	Repositório da Universidade de Lisboa

Descrição
Resumo:	A Avaliação das Tecnologias da Saúde (ATS) é um conjunto de metodologias e processos de avaliações realizadas para orientar as decisões políticas quanto ao financiamento do Estado e a utilização da tecnologia pelos sistemas públicos de saúde. Em Portugal, a ATS é competência do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, órgão subordinado ao INFARMED, I.P. Já nos demais países da União Europeia (UE), é competência de inúmeras Agências Reguladoras, diferentes entre si em experiência e maturidade dos processos. Ainda que a importância da ATS seja amplamente reconhecida na UE, e que já tenham sido realizadas tentativas de harmonizar os critérios de avaliação em ATS, não existe um consenso definido entre os países da UE. Disto resulta, para os criadores de tecnologia de saúde, um aumento dos entraves burocráticos para o lançamento de novas tecnologias e para os doentes, possíveis entraves na disponibilidade de novos medicamentos. Com o objetivo de diminuir tais entraves, bem como de melhorar o acesso ao mercado dos medicamentos, foi criado o Regulamento (UE) 2021/2282, a ser aplicado a partir de janeiro de 2025. Este regulamento encontra-se de momento em uma fase preparatória, e pretende harmonizar critérios de avaliação clínica conjunta das tecnologias de saúde no âmbito da UE. Neste contexto, através da reunião de informações legislativas relacionadas às ATS, e através de uma revisão do histórico das ações em conjunto na UE, a presente monografia identificou as vantagens e os desafios deste novo paradigma. Como vantagens, foi possível concluir que o novo paradigma é uma mais-valia para os países com pouca experiência em ATS, já que podem usufruir dos resultados dos trabalhos em conjunto. Adicionalmente, uma vez harmonizados os processos, as informações submetidas pelos criadores das tecnologias de saúde passam a ser avaliadas uma única vez ao nível europeu, diminuindo o duplo trabalho e esforços envolvidos. Quanto aos desafios, concluiu-se que poderá haver dificuldades na harmonização dos critérios de avaliação, devido aos diferentes contextos e realidades dos Estados-Membros. Não obstante, as novas exigências poderão tornar o acesso ao mercado de medicamentos europeu menos atraentes aos criadores de tecnologias de saúde.